- 零售药店GSP飞行检查实务
- 郑彦云 谢名雁主编
- 5765字
- 2022-01-07 17:18:18
任务2 《中华人民共和国药品管理法》及相关法规对零售药店的基本要求
药品质量管理关系到公众的生命安全，世界各国对药品的生产和经营都颁布了相关法规。我国也颁布了一系列的法律法规，对药品生产与经营企业也实施严格管理。
1985年，我国正式施行《中华人民共和国药品管理法》，之后又陆续颁布修订了《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》和《处方药与非处方药分类管理办法》等各项法规。目前，我国已经建立并逐步完善药品监督管理法律体系，包括在《宪法》这一根本法指导下制定并施行的一系列的法律法规：药品监督管理法律、药品监督管理行政法规、药品监督管理部门规章及药品监督管理地方性法规，见图1-1-1。
这些法律法规的出台更有效地保证公众用药安全、有效、经济、适当，不断提高国民的健康水平，促进社会经济的协调发展，起到了重要作用。
一、《中华人民共和国药品管理法》关于零售药店的相关规定
我国药品监督管理的法律体系中，《中华人民共和国药品管理法》具有非常高的法律地位，对医药行业的生产、经营、使用主体具有高度的实践指导意义。其中《药品管理法》第三章药品经营企业管理，提出了药品经营企业的基本管理要求。零售药店作为药品经营企业的一种类型，应遵守相关规定。
在《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）中共有8条（14～21条）对药品经营企业进行了各方面的规定包括：①开办药品经营企业的审批规定和程序；②开办药品经营企业的条件；③实施《药品经营质量管理规范》和GSP认证；④药品经营企业的经营行为；⑤城乡集贸市场出售中药材等方面。
开办药品零售企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，同时在人员、设施、环境、质量控制和规章制度方面具备相应的条件。
药品经营企业应办理《营业执照》，并须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。持有《药品经营许可证》的零售企业，应按照要求申请药品经营质量管理规范认证，其申请程序见图1-1-2。《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》由国家药品监督管理局统一印制。《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》的格式及登载内容，分别见图1-1-3及图1-1-4。
飞行检查实践100问
问题解析：根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第二十五条：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。”
解决措施：药品零售企业不得经营医药生产的制剂，也就是说医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。因此，药品经营企业不得经营医院生产的制剂。
二、《药品经营许可证管理办法》对零售药店的相关规定
现行的《药品经营许可证管理办法》于2017年11月最新修订，共6章35条，主要的内容包括药品经营许可的管理机构、许可证的申请条件、许可证的申请程序、许可证的变更与换发、监督检查等主要方面。
《药品经营许可证》是企业合法经营药品的唯一凭证。开办药品零售企业，必须获得《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》不可经营药品。《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，正本、副本具有同等法律效力。《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。《药品经营许可证》中应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期等项目。
药品零售企业申领《药品经营许可证》的程序见图1-1-5。
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
变更的程序：变更许可事项，持证企业应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。变更登记事项，持证企业应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。
《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发生机关申请换发证件。
药品监督管理部门检查的主要内容包括：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施与设备及仓储条件变动情况；③企业实施GSP的情况；④发证机关需要审查的其他有关事项。监督检查的方式包括书面检查、现场检查或书面与现场相结合检查。
零售药店可以经营的包括非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。零售药店需要在《药品经营许可证》核准经营的范围内销售经营。
飞行检查实践100问
问题解析：目前办理《药品经营许可证》的前提是必须取得《营业执照》，因此一般情况下《营业执照》上的企业名称应和《药品经营许可证》上的名称一致。某些药品经营许可证名称发生变化，其《药品经营许可证》副本首页未有变化，但在副本变更记录上会有备注变更前后的详细信息。
除上述常见现象外，也应注意该营业执照应为最新修改，但由于时间较紧暂未申请药品经营许可证变更的，间隔时间也不得超过3个月。此外，还应留意企业违规行为，即逾期不变更或伪造证件的行为。
解决措施：建议企业做好首营审核，逐一排除上述情形，建议登录工商行政部门官网，或通过网络及电话与药品监督管理部门沟通，以核实该企业的真实性。
飞行检查实践100问
问题解析：根据《药品经营许可证管理办法》（2017年修正）第五条要求，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。并规定开办零售企业应制定规章制度，应配备符合要求的人员（药学技术人员、执业药师、企业负责人），设施与设备（营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境）。
从法规上我们可以看到，《药品经营许可证管理办法》仅规定了经营药店应制定规章制度和配备人员、营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境等，而这些项目该如何配备，比如营业场所面积应为多少，是否需要营业员上岗证等问题，在零售药店所在地的省（市、区）药品监管部门制定的《零售企业验收实施标准》中能找到答案。
各省（市、区）大都制定本区域零售企业验收实施标准，以《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》为例。该标准共28条，对企业负责人、质量管理人员、处方审核员、验收养护员等人员，营业场所面积以及陈列布局，设施与设备的配备，质量管理体系文件等制定了更为具体的要求，具备可操作性。
对零售药店而言，满足上述法规只能证明该企业具备开办药店的硬件和软件，而企业日常经营活动涉及采购、收货、验收、陈列与储存等环节的具体流程有何要求，在《药品经营质量管理规范》中进行规定。
解决措施：通过以上分析，开办药店必须符合以上法律法规要求，且根据当地政府的实际情况和法规要求，配备相应的人员、文件制度，保证必要的设施与设备、经营面积等。
三、《药品流通监督管理办法》对零售药店的相关规定
为了加强药品监督管理、规范药品流通秩序、保证药品质量，自2007年5月1日起在全国施行《药品流通监督管理办法》。《药品流通监督管理办法》的主要内容是加强药品生产企业、药品经营企业在采购、经营与销售方面的监督管理。我国境内所有从事药品购销及监督管理的单位或个人，应当遵守本办法。
对药品零售企业来说，必须依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。
1.药品零售企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按规定索取、留存销售凭证。
2.药品零售企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
3.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
4.药品零售企业必须建立真实、完整的药品购销记录，并按照相应的规定保存。
5.未经药品监督管理部门审核同意，药品零售企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
6.药品零售企业应当按照国家药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
1.伪造药品购销记录。
2.与无《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动。
3.参加非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品。
4.没有凭医生处方向消费者出售处方药。
5.法律、法规禁止的其他情况。
6.向无《药品生产许可证》《药品经营许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、贷款等方式为其无证经营提供药品。
7.向其他单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营许可证》。
药品销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受过相应的专业知识和药事法规培训，在法律上无不良品行记录。药品销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动，其在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。
药品零售企业是追溯、查证、处理药品质量问题的重要环节，能提供重要线索来源。药品零售企业在采购药品时，要索取、查留、留存供货企业有关证件、资料，保存至超过药品有限期1年，但不得少于3年。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
飞行检查实践100问
问题解析：根据《药品经营质量管理规范》（2016年修正）第二条：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”
从上述法规可以得出，追溯体系最基本的要求应能满足药品从采购到销售全过程，流向应清晰，过程可追溯，并有相应的文件证明该过程的发生，如采购检验等记录。但追溯到何种程度，是否要求追溯到最小包装，药品监督管理部门并没有相关法规规定，对中药饮片而言，更是如此。
解决措施：中药饮片可以参照中成药的管理，至少通过计算机系统能够查询到零售药店经营品种从采购、验收、储存、销售、运输等全过程情况。
零售药店建立中药饮片追溯系统应做到以下几条：
1.商流可追溯 票据、数据、流向的可追溯。即药品流向的每一个环节，均能在计算机系统中体现，并有相应的单据支持（如随货通行单、发票、销售记录、采购记录、验收记录等）。
2.物流可追溯 储存运输过程中产品追溯及温湿度状况的追溯。对零售药店而言，更多的是应确保冷链品种从供货商仓库到本企业冷库全过程的温度符合要求，仔细核实整个运输链条，确保运输过程中药品不会出现掉包、调包的情况，并有相应的记录支持，如运输过程的温湿度记录，冷链交接单等记录。
3.质量可追溯 质量状态变化全过程可追溯。即中药饮片质量发生变化时，应做到可追溯。如从合格转为不合格，从不合格转为报损等均能在计算机系统或纸质资料上体现。
建议企业应追溯到最小包装，可对最小包装进行唯一性的标明，并在销售小票上体现。
四、《处方药与非处方药分类管理办法》对零售药店的相关规定
药品分类管理是确保人民用药安全、有效、方便的重要保障，也是国际通行的药品管理办法。我国于2000年1月1日开始施行《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）。
对处方药实行经营备案管理，零售企业应当按照规定的要求，凭处方销售处方药，居民在购买处方药时必须凭医师处方指导购买。加强处方药的使用指导，能够更好地实现药品的安全、合理使用，从而更好地发挥药品的有效性。
处方药和非处方要进行分类管理模式，即根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，将药品分为处方药和非处方药，并分别按照处方药和非处方药不同的管理要求进行管理。
零售药店在销售过程中，要将处方药与非处方药、非药品分柜台摆放。处方药和非处方药都不得进行有奖销售、附赠药品或礼品销售。处方药不得采取开架自选的方式销售，非处方药可以选用开架自选的方式进行销售。
对于可以开架自选形式销售的非处方药，又进一步细分为甲类非处方药和乙类非处方药。这两类处方药在销售渠道、销售人员要求、药品摆放和对连锁企业总部技术人员的资质要求上，有一定区别，见表1-1-3。
飞行检查实践100问
问题解析：《药品经营质量管理规范》（2016年修正）第一百三十七条明确规定：“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。”《关于印发处方药和非处方药流通管理暂行规定的通知》规定：“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。”
解决措施：通过以上分析，当零售药店的处方审核员休假后，需另招聘执业药师担任处方审核员。若不重新聘请处方审核员，在原处方审核员休假期间，药店应暂停销售处方药。若该药店是零售连锁门店，总部设置满足当地对远程审方要求的，可以申请设置远程审方，配备相应设备设施。处方审核员不在岗期间，不得销售处方药。