飞行检查案例实训

××××年××月××日,××市药品监督管理局针对该市药店展开飞行检查行动。其中,被飞行检查的一家药店为×××药店,该药店注册地址为××××号××路××号,位置处于开发新区,其经营范围为处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。

该门店营业场所面积约100平方米。药店内部主要分布为处方药品区、非处方药品区、非药品区以及中药饮片区。该门店人员配置情况如表1-1-4,企业负责人为叶××,执业药师。质量负责人兼验收员为陈××,中药学初级职称。处方审核员为李××,执业药师,负责门店处方审核。

表1-1-4 ×××药店人员情况表

查看药店现场,发现在非处方药品区的货架上摆放着几盒双歧杆菌三联活菌胶囊,随后检查员核查该药店经营范围,发现并无生物制品(除疫苗)经营资质。

在计算机系统方面,检查员发现系统未能对采购、收货、验收、储存、养护、销售等环节记录,且采购品种超过本公司经营范围,该系统未能按GSP要求建立,不能满足药品追溯的要求。

另外,在属于员工休息室的房间里,检查员发现有大量药品储存于此,但该房间未安装任何温湿度监测仪,对于房间的温湿度也没有配备相关的调控设备。药店的药品经营许可证中也并没申报该面积。

结合以上现场检查情况,GSP检查员判定,×××药店不符合《GSP现场检查指导原则》,开出《责令整改通知书》,要求限期整改。

请根据以上检查记录,填写《责令整改通知书》。