第二部分 内部质量管理体系审核

第3章 审核概论

3.1 与审核有关的术语与定义

1.审核

（1）定义

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的（例如确认管理体系的有效性或获得用于改进管理体系的信息），可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在中小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系、无偏见以及无利益冲突的人员进行，以证实独立性。

注2：外部审核包括第二方审核和第三方审核，第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由独立的审核组织进行，如监管机构或提供认证或注册的机构。

注3：当两个或两个以上不同领域的管理体系（如质量、环境、职业健康安全）被一起审核时，称为结合审核。

注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，称为联合审核。

（2）理解要点

1）审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适宜的调查方法，收集与审核准则有关的定性或定量的审核证据，并依据审核准则对审核证据进行客观的评价，以判断其满足审核准则的程度，从而得出审核的结论。

2）审核的特点是系统的、独立的和形成文件的。“系统的”是指审核活动是一项正式、有序的活动。“正式”指按合同，有授权；“有序”指有组织有计划地按规定的程序（从策划、准备、实施到跟踪验证以及记录、报告）进行的审核。“独立的”是指对审核证据的收集、分析和评价是客观的、公正的，应避免任何外来因素的影响以及审核员自身因素的影响，例如，要求审核的人员与受审核的活动无责任关系；“形成文件的”是指审核过程要有适当的文件支持，形成必要的文件，如审核策划阶段应形成审核计划、审核实施阶段应做好必要的记录、审核结束阶段应编制审核报告等。

3）审核的类型有内部审核（第一方审核）和外部审核（第二方、第三方审核）两大类。第一方审核（内审）是由组织自己或以组织的名义进行的审核，用于组织内部进行体系评审的目的，也可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核是组织对供方的审核，用于对供方选择、评价和重新评价的活动。第三方审核是由外部独立的，即独立于第一方和第二方之外的审核组织（如那些提供认证或注册服务的认证机构）对组织进行的审核。

4）结合审核和联合审核。当两个或更多的不同领域的管理体系被共同审核时，称为结合审核。当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，称为联合审核。

2.审核准则

（1）定义

用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。

注：如果审核准则是法律法规要求，术语“合规”或“不合规”常用于审核发现。

（2）理解要点

1）审核准则的作用是作为判断审核证据符合性和有效性的依据。

2）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范等。

3）如果审核准则是法律法规要求，术语“合规”或“不合规”常用于审核发现。

4）针对一次具体的审核，审核准则应形成文件。

3.审核证据

（1）定义

与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

注：审核证据可以是定性的或定量的。

（2）理解要点

1）审核证据包括记录、事实陈述或其他信息，这些信息可以通过文件的方式（如各种记录）获取，也可以通过陈述的方式（如面谈）或通过现场观察的方式等获取。

2）审核证据是能够被证实的信息，不能证实的信息不能作为审核证据。即这种信息应能够被证明是真实的、确实存在的。

3）审核证据是与审核准则有关的信息。例如对质量管理体系认证。审核准则包括质量管理体系要求，但不包括财务方面的要求，所以财务方面的信息不能构成审核证据。

4）审核证据可以是定性的，如员工的质量意识；也可以是定量的，如不合格品率。

4.审核发现

（1）定义

将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

注1：审核发现表明符合或不符合。

注2：审核发现可引导识别改进的机会或记录良好实践。

注3：如果审核准则选自法律法规要求或其他要求，审核发现可表述为合规或不合规。

（2）理解要点

1）审核发现是将已收集到的审核证据对照审核准则进行比较，从而得出的评价的结果。需要注意的是审核发现中的“发现”是名词，而不是动词，评价的依据是审核准则，不能是其他，如某个人的看法或某单位的经验。

2）审核发现是一种符合性评价的结果，可能是符合，也可能是不符合。如果审核准则选自法律法规要求或其他要求，审核发现可表述为合规或不合规。

3）通过评价还可以发现哪些过程或活动需要改进或可以改进，因此当审核目的有规定时，审核发现可引导识别改进的机会或记录良好实践。

5.审核结论

（1）定义

考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。

（2）理解要点

1）审核准则、审核证据、审核发现和审核结论之间的关系。审核组通过收集和验证与审核准则有关的信息获得审核证据，并依据审核准则对审核证据进行评价获得审核发现，在综合汇总分析所有审核发现的基础上，考虑此次审核目的而做出最终的审核结论。由此可见，审核准则是判断审核证据符合性的依据，审核证据是获得审核发现的基础，审核发现是做出审核结论的基础。图3-1表示了审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系。

图3-1 审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系图

2）审核结论是审核组得出的有关该次审核的审核结果，而不是审核组的某一个审核人员得出的审核结果。

3）审核结论以审核发现为基础，是在考虑了（包括系统地分析、研究）审核目的和所有审核发现的基础上得出的综合的、整体的审核结果。

4）审核结论与审核目的有关，审核目的不同，审核结论也不同。如审核目的包括“识别管理体系潜在的改进方面”，审核结论则应包括提出改进的建议；如审核的目的是为了管理体系认证，审核结论则应确定管理体系符合审核准则的程度，提出是否推荐认证的建议。

5）管理体系的审核结论通常从符合性和有效性两方面做出。

6.审核方案

（1）定义

针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排。

（2）理解要点

1）审核方案由审核方案管理人员制定，是指导审核的重要策划文件。

2）审核方案是审核策划的结果，是对具有特定时间段和特定目标的一组审核的安排。

3）审核方案具有以下特点：

①“特定时间段”，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括在某一时间段内发生的一次或多次审核，这个审核方案所覆盖的是这一时间段的一组审核。

②“特定目标”，每次审核都有其具体目标，一个审核方案要考虑的是针对这一特定时间段的一组审核所具有的总体目标。实现此目标的方式可以不同，可以针对受审核方某一管理体系的单一审核，也可以是结合审核或联合审核。

7.审核计划

（1）定义

对审核活动和安排的描述。

（2）理解要点

1）审核计划描述的是一次具体的审核活动及活动的安排。审核计划是对一次具体的审核活动进行策划后形成的结果之一，通常应形成文件。

2）审核计划不同于审核方案，是每次审核活动的具体计划。审核计划的编制应满足审核方案的有关要求。

3）每次审核都要编制审核计划。审核计划由审核组长编制。审核计划的内容包括审核目标、审核范围、审核准则、审核组成员及分工、审核时间安排等。

8.技术专家

（1）定义

向审核组提供特定知识或技术的人员。

注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动以及语言或文化有关的知识或技术。

注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。

（2）理解要点

1）技术专家是指向审核组提供技术支持的人员。

2）技术专家可以在审核组中发挥其提供技术支持的作用，但应在审核员的指导下进行工作，技术专家是审核组成员，但不能作为审核员实施审核。

3）技术专家提供的技术支持的内容是指与受审核的组织、过程或活动，语言或文化有关的知识或技术，如提供有关专业方面的知识或技术，作为翻译提供语言（如少数民族语言）方面的支持等。

9.向导

（1）定义

由受审核方指定的协助审核组的人员。

（2）理解要点

1）在第二方、第三方审核中受审核方应为每个审核小组配备一名向导。第一方审核视情况也可配备。

2）向导的作用有：建立联系；安排特定部分的访问；确保审核组了解和遵守有关场所的安全规则；代表受审核方对审核进行见证；在收集信息过程中做出澄清或提供帮助。

10.受审核方

定义：被审核的组织。

11.能力

定义：应用知识和技能获得预期结果的本领。

注：本领表示在审核过程中个人行为的适当表现。

12.审核范围

（1）定义

审核的内容和界限。

注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描述。

（2）理解要点

1）审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆盖的对象。审核范围的大小与审核的目的、受审核方的规模、性质、产品、活动和过程的特点等多方面的因素有关。

2）审核范围通常包括实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期。

①“实际位置”是指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场所位置，包括固定的、流动的和临时的位置。例如：某化工厂坐落的地址；某航空公司的航线；某施工单位的施工现场等。

②“组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的组织的部门或职能或岗位，如组织的管理层、产品开发部、采购部、质量部、金工车间。或针对某一任务成立的某一项目部、课题组。

③“活动和过程”指的是受审核的管理体系所涉及的活动和过程，特别是管理体系所涉及的与产品有关的过程或活动，如设计、生产、安装、销售和服务等。

④“覆盖的时期”是指受审核的管理体系实施和运行的时间段，如某组织每年进行一次内审，则其每次内审所覆盖的时期至少为一年。

3）针对每一次具体的审核，审核范围应形成文件，包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。