第2章 IATF 16949：2016标准的理解

2.1 引言（标准条款：0）

2.1.1 总则（标准条款：0.1）

1.标准条文

引言

0.1 总则

采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：

a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力。

b）促成增强顾客满意的机会。

c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇。

d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

本标准可用于内部和外部各方。

实施本标准并非需要：

——统一不同质量管理体系的架构；

——形成与本标准条款结构相一致的文件；

——在组织内使用本标准的特定术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PD_- CA）循环和基于风险的思维。

过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。

PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。

基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见A.4）。

在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。

在本标准中使用如下助动词：

“应（shall）”表示要求；

“宜（should）”表示建议；

“可（may）”表示允许；

“能（can）”表示可能或能够。

“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。

2.理解要点

（1）采用质量管理体系是组织的一项战略决策

1）采用质量管理体系是组织的一项战略决策，可以帮助组织提高其整体绩效（绩效是指“可测量的结果”），并为组织的可持续发展提供良好的基础。

2）对一个组织来说，按IATF16949标准建立、实施、保持和改进质量管理体系应是组织的一项战略性决策，是一项重大的、带全局性或决定全局的策划，涉及与体系所覆盖产品相关的所有部门和所有过程，最高管理者应给予充分理解和高度重视。

（2）实施IATF 16949带来的潜在益处

IATF16949的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。带来的潜在益处包括：

1）使企业具有稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力。法律法规要求包括法律要求和法规要求。法律要求是指“立法机构规定的强制性要求”；法规要求是指“立法机构授权的部门规定的要求”。法律法规要求可称作法定要求。

2）促成增强顾客满意的机会。质量管理体系的运行，通过分析顾客和利益相关方需求，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率。

3）应对与其环境和目标有关的风险和机遇。通过理解组织的环境，分析影响预期目标的风险因素，规定相关的过程，并使其持续受控，实现预期结果。

4）证实组织符合规定的质量管理体系要求的能力。

（3）组织实施IATF 16949标准的注意事项

1）IATF 16949的所有要求是最基本的通用要求，IATF 16949并未规定如何满足这些要求的方法、途径和措施。组织需根据自身特点建立质量管理体系，以满足这些要求。

IATF 16949标准可用于内部和外部，IATF 16949标准是第一方、第二方、第三方审核的依据。

2）IATF 16949标准特别强调了3个不要求统一的事项：

①不要求所有组织要有统一的质量管理体系结构。

②不要求组织的文件与IATF 16949标准的条款结构一致。

③不要求组织使用的术语与标准特定术语一致。组织可选择使用适合其运行的特有术语，例如使用“记录”“文件”“协议”等，而不必用本标准所讲的“成文信息”这一术语；或使用“供应商”“伙伴”“卖方”等术语，而不必用本标准所讲的“外部供方”这一术语。当然，为了便于交流，组织有必要建立其特有术语与标准的特定术语的对应关系。

不同的组织，其质量管理体系的结构、所需要的文件形式以及有关的术语可以不一样。

3）IAT F16949标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充，不能替代。质量管理体系要求与产品和服务要求是两类不同的要求；IATF16949质量管理体系要求是通用的，适用于汽车顾客指定的生产件、服务件的制造现场；产品和服务要求是针对产品和服务特性的要求，是具体产品和服务特有的，不具有通用性。

4）IATF 16949标准采用将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维方式相结合的过程方法。

过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充足的资源和恰当的管理，并确定改进的机会和采取行动。

基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的各种因素，采取预防控制，使不利影响最小化并在机遇出现时将机遇利用最大化。IATF 16949标准要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定组织质量管理体系文件的范围和程度。

5）为了在日益复杂的动态环境中持续满足要求和应对未来的需求和期望，组织不仅要对质量管理体系进行纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。

6）IATF 16949标准中，“应（shall）”表示要求，“宜（should）”表示建议，“可（may）”表示允许，“能（can）”表示可能或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南，不是要求，不具有约束力，也不能作为审核评价的判据。

2.1.2 质量管理原则（标准条款：0.2）

1.标准条文

0.2 质量管理原则

本标准是在ISO 9000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。

质量管理原则是：

——以顾客为关注焦点；

——领导作用；

——全员积极参与；

——过程方法；

——改进；

——循证决策；

——关系管理。

2.理解要点

这部分内容在1.5节有详细说明。

2.1.3 过程方法——总则（标准条款：0.3—0.3.1）

1.标准条文

0.3 过程方法

0.3.1 总则

本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意，采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。

将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。

在质量管理体系中应用过程方法能够：

a）理解并持续满足要求。

b）从增值的角度考虑过程。

c）获得有效的过程绩效。

d）在评价数据和信息的基础上改进过程。

单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。

图1 单一过程要素示意图

2.理解要点

（1）过程方法说明

1）IATF 16949：2016倡导组织在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，以满足顾客要求，增强顾客满意。

2）IATF 16949：2016之4.4条款包含了采用过程方法所需满足的具体要求。

3）将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。

4）过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。

（2）过程方法带来的益处

1）理解并持续满足要求。

2）从增值的角度考虑过程。

3）获得有效的过程绩效。

4）在评价数据和信息的基础上改进过程。

这部分内容在1.4节有详细说明。

2.1.4 PDCA循环（标准条款：0.3.2）

1.标准条文

0.3.2 PDCA循环

PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。

图2 本标准的结构在PDCA循环中的展示

注：括号中的数字表示本标准的相应章。

PDCA循环可以简要描述如下：

——策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；

——实施（Do）：执行所做的策划；

——检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；

——处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。

2.理解要点

这部分内容在1.4.4～1.4.5节有详细说明。

2.1.5 基于风险的思维（标准条款：0.3.3）

1.标准条文

0.3.3 基于风险的思维

基于风险的思维（见A.4）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。

为满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。

某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。

2.理解要点

（1）“基于风险的思维”说明

1）基于风险的思维对质量管理体系有效运行是至关重要的。ISO/TS 16949：2009标准中已对基于风险的思维有过隐含的表达，例如：实施预防措施以消除潜在的不合格原因；对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。IATF 16949：2016标准将基于风险的思维直接融入质量管理体系标准中，基于风险的思维是过程方法的组成部分。

2）IATF 16949：2016要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定成文信息的范围和程度。

3）质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。IATF16949：2016不仅就“预防措施”安排单独章节（见IATF16949：2016之6.1.2.2条款），还通过在规定质量管理体系要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施概念。

需说明的是，ISO 9001：2015只是通过在规定质量管理体系要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施概念，不再就“预防措施”安排单独章节。

4）由于在IATF 16949：2016中使用基于风险的概念，因而一定程度上减少了规定性要求，而以基于绩效的要求替代。也就是说，只要能够很容易、低风险地得到结果，就没必要为过程建立作业指导书之类的文件。在过程、成文信息和组织职责方面的要求比ISO/TS 16949：2009具有更大的灵活性。

5）组织应策划、实施应对风险和利用机遇的措施（见IATF 16949：2016之6.1条款），但IATF 16949：2016并不要求组织运用一个正式的风险管理方法或文件化的风险管理过程。当然组织也可以采用比本标准要求更广泛的风险管理方法，比如可参照ISO 31000《风险管理——原则与实施指南》进行风险管理。

必须注意的是，在组织实现其目标的能力方面，质量管理体系的全部过程并非表现出相同的风险等级，其不确定性影响对于各组织不尽相同。

6）应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。组织应保留必要的应对风险和利用机遇的成文信息。

7）风险意味着机遇。风险越大，获益的机遇可能越高；风险越小，获益的机遇就可能越低。风险带来的机遇可能有利于实现预期的结果，例如，开发新产品有风险，但新产品一旦成功，就会为组织带来丰厚的利润。不过，需记住的是，抓住机遇的同时，一定要考虑相关联的风险，因此利用机遇的措施中一般也会包括相关风险的应对。

8）风险是不确定性的影响，这类的不确定性可以有正面的和负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并不是所有的正面影响都会提供改进机遇。而风险的负面影响，却一定有发生损失的可能。

（2）“基于风险的思维”实施上的要求

1）IATF 16949：2016标准自始至终贯穿基于风险的思维，风险管理不只是IATF 16949的一个条款——“6.1应对风险和机遇的措施”，在标准中多个条款提出了与风险管理有关的要求，包括4.4.1f）、5.1.1d）、5.1.2b）、6.1、9.1.3e）、9.3.2e）等。所以要将基于风险的思维融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。

2）基于风险的思维体现在IATF16949相关条款（章节）的要求中，并用PDCA的思路进行风险管理。

①IATF 16949之条款4“组织环境”：组织需要解决其质量管理体系过程相关的风险和机遇。

②IATF 16949之条数5“领导作用”：要求最高管理者承诺确保实施条款4的内容。

③IATF 16949之条款6“策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇。

④IATF 16949之条款7“支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源。

⑤IATF 16949之条款8“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇。

⑥IATF 16949之条款9“绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价所采取的应对风险和机遇措施的有效性。

⑦IATF 16949之条款10“改进”：组织应响应风险中的变化和改进，以避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。

风险管理的内容在附录1中有详细说明。

2.1.6 与其他管理体系标准的关系（标准条款：0.4）

1.标准条文

0.4 与其他管理体系标准的关系

本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性（见A.1）。

本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或一体化。

本标准与ISO 9000和ISO9004存在如下关系：

——ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；

——ISO 9004《追求组织的持续成功 质量管理方法》为选择超出本标准要求的组织提供指南。

附录B给出了ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。

本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。

在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。

本标准的章条内容与之前版本（ISO 9001：2008）章条内容之间的对应关系见ISO/TC 176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/public。

2.理解要点

这部分内容在1.3.2节、1.3.5节有详细说明。

IATF 16949：2016可使组织使用过程方法，结合PDCA循环以及基于风险的思维，将其质量管理体系的要求与其他管理体系标准实现协调或整合。