ADR监测的目的是为了尽早获取药物安全性的信号，而因果关系的评价是信号可靠程度评价的重要内容。不良反应与药品的因果判断常用的方法有很多，如全面内省法、贝叶斯法、Naranjo APS评分法等。我国目前评价药品与不良反应的因果关系采用5项基本原则，6级评价标准。5项基本原则分别是:

(1)用药与不良反应的出现有无合理的时间关系?应该用药在前，出现不良反应在后，而且要考虑潜伏期是否合理。不同药品出现ADR的潜伏期不同。

(2)反应是否符合该药已知的不良反应类型?符合已知ADR类型，有助于确定因果关系;若不符合，也不能轻易否定，因为有许多ADR是未知的，需要我们去发现。

(3)停药或减量后反应是否消失或减轻?通常在停药或减量后，反应会减轻或消失。但也要注意，有些严重不良反应造成的损伤是不可逆的，即使停药，反应也不会减轻，甚至可能加重。

(4)再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应?再次用药再次出现同样的ADR，可以判断药品与不良反应肯定相关。但是若为验证患者是否为某种药物所致ADR而要求患者承担风险再次用药，是违反伦理学要求的。通过仔细询问患者的ADR既往史，可能会获得重要信息。

(5)反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?许多ADR是由于药物相互作用所致，或者受患者自身疾病的影响。因此详细描述相关内容，有助于对ADR的正确判断。

依据以上5项基本原则，将因果关系分为6级:肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价。