四、药品医疗器械飞行检查

药品医疗器械飞行检查是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。飞行检查具有突击性、独立性、高效性等特点。

《药品医疗器械飞行检查办法》(2015年)规定：有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查。

(1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

(2)检验发现存在质量安全风险的；

(3)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

(4)对申报资料真实性有疑问的；

(5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

(6)企业有严重不守信记录的；

(7)其他需要开展飞行检查的情形。

药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

飞行检查不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

检查时应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

检查结束后，药品监督管理部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理。

除规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据外，借鉴美国FDA的做法，对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化：如①拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；②无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；③以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；④拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；⑤其他不配合检查的情形。这些情形构成《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定的行政处罚从重情节。

针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人；对有违规违纪行为的药品监督管理部门及有关工作人员进行公开通报，对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理，对各级监管部门构成强有力的约束。