第三节 国产化妆品监管制度

化妆品直接与消费者皮肤接触，直接影响消费者身体健康，其安全性和功效性受到消费者、生产企业和政府监管部门的高度重视。从消费者角度，合格的化妆品能够起到清洁、保护、美容和修饰作用，给消费者带来愉悦感；不合格的化妆品则会引起化妆品接触皮炎、皮肤色素异常、毛发损害等一系列严重皮肤健康问题，对化妆品进行监管成为保障消费者身体健康重要而不可或缺的环节。从经营角度，化妆品生产企业违反化妆品监管法规，会导致极大的经营损失。若发生在产品上市环节，会导致产品无法准时上市，延误市场销售时机；若发生在产品销售环节，不仅会给品牌商誉造成难以弥补的重大损失，还会导致产品下架、产品召回、渠道进场费浪费、渠道罚款、包材报废、消费者投诉纠纷、行政处罚等经济损失。特别是在目前监管日益到位、职业“打假人”活跃的大环境下，品牌化妆品企业更要重视化妆品经营合规问题。本节将探讨国产化妆品监管制度。

一、国产化妆品监管机构

我国的化妆品监管机构有一个前后调整的过程。2008年国务院机构调整前，我国化妆品监管工作主要由卫生部及相关卫生行政部门负责。2008年国务院机构调整后，我国化妆品监管职责调整为国家食品药品监管管理部门负责，具体负责化妆品政策制定、化妆品生产许可审批、卫生监管管理、化妆品许可审批、化妆品备案等监管职责。2018年，国务院机构改革，将国家工商行政管理总局的职责、国家质量监督检验检疫总局的职责、国家食品药品监督管理总局的职责、国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责、商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。同时，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，但药品监管机构只设到省一级。此次机构改革完成后，国家药品监督管理局负责制定化妆品监管制度，负责化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责化妆品生产环节的许可、检查和处罚。市、县两级市场监督管理部门负责化妆品经营和使用环节质量的检查和处罚。新公布的《化妆品监督管理条例》明确规定，国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作；国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。因此，目前我国化妆品的主要监管部门为市场监督管理部门，具体为药监局和市、县两级市场监督管理部门。

二、国产化妆品监管方式

根据《化妆品监督管理条例》规定，国家市场监督管理部门依法对化妆品进行监督管理。监管方式主要有事前监管和事后监管两种方式。事前监管主要是指在化妆品企业生产化妆品前，化妆品监管部门通过产品上市前的化妆品许可（备案）制度监督化妆品生产，主要包括化妆品生产行政许可、新原料注册、新原料备案、国产特殊化妆品注册、进口特殊化妆品注册、国产普通化妆品备案和进口普通化妆品备案等。事后监管是指化妆品监管部门对已取得《化妆品生产许可证》的企业和上市销售阶段的化妆品，组织定期和不定期检查，具体形式为：化妆品监管职能部门定期或不定期到化妆品生产企业或化妆品市场抽取一定比例的化妆品进行监管检测、化妆品不良反应检测、化妆品召回、化妆品安全再评估等。抽查的内容主要包括产品微生物、化妆品禁用物质、化妆品限用物质等是否违反我国化妆品监管法规等。

三、化妆品生产许可证制度

化妆品生产许可制度，是指国内化妆品生产企业在国内生产化妆品前，需在符合化妆品生产企业技术规范等条件下，向省级药品监督管理局提出生产许可申请，获得省级药品监督管理局颁发的化妆品生产许可证后方可生产相关化妆品。化妆品生产许可证制度是我国化妆品监管部门对化妆品生产企业进行卫生监管的重要方式之一。《化妆品监督管理条例》规定，从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。但化妆品生产许可证制度前后有变化，具体为由全国工业产品生产许可证和化妆品生产企业卫生许可证，变更为化妆品生产许可证。原国家食品药品监督管理局于2015年发布的第265号《关于生产化妆品生产许可有关事项的公告》规定，自2017年1月1日起统一启用《化妆品生产许可证》；化妆品生产企业持有的原《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》自动作废。《化妆品监督管理条例》对化妆品生产许可证制度给予了正式明确。目前，凡新开办化妆品生产企业，均需向所在地省级药品监督管理局提出申请办理化妆品生产许可证；省级药品监督管理局按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。化妆品生产许可证有效期为5年，其式样由国家药品监督管理局统一制定。同时，化妆品包装标识必须标注化妆品生产许可证批准文号。化妆品生产许可证制度是一项事前预防制度，通过设置化妆品生产企业生产化妆品的前置程序，在一定程度上起到了较好的化妆品安全预防效果。

四、国产普通化妆品备案制度

我国对国产普通化妆品监管实行备案制度，但在技术上前后有变化。初期，国产普通化妆品实行上市后备案，即我国化妆品生产企业在取得化妆生产许可证后即可生产国产普通化妆品；化妆品生产企业在完成企业内部质量控制程序，且检验合格后即可将相关产品上市销售；化妆品生产企业在产品上市销售后的法定期限内将相关产品资料报送省级化妆品监督管理部门进行书面备案，备案通过后获取书面非特殊用途化妆品备案凭证。在化妆品经营实践中，基于各种原因事后备案执行率极低，监管效果很差。为了加强国产非特殊用途化妆品管理，同时考虑到提高化妆品生产企业大量非特殊用途化妆品备案工作效率，国家食品药品监管部门于2014年将非特殊用途化妆品事后线下备案调整为产品上市前线上备案。自2014年6月1日起，国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求，进行产品信息网上备案，备案信息经省级药品监督管理局确认，由国家药品监督管理局政务网统一公布，供公众查询，省级药品监督管理局不再发放书面《国产非特殊用途化妆品备案凭证》。《化妆品监督管理条例》规定，国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。目前，化妆品生产企业应在产品上市销售前将产品配方（不包括含量，限用物质除外）及销售包装（含产品标签、产品说明书）的信息按要求通过统一的网络平台报送至所在行政区域内的省级药品监督管理局进行产品备案；产品安全性评估资料、产品生产工艺简述、产品生产设备清单、产品技术要求及产品检验报告等资料由生产企业妥善保存、备查。委托生产的产品，委托双方应分别向所在行政区域内的省级药品监督管理局报送备案信息。仅供出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级药品监督管理局报送备案信息。通过线上普通化妆品信息备案，开通公众查询通道，即保障了消费者知情权的实现，又满足了企业经营效率需求。

五、国产特殊化妆品注册制度

特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。我国对特殊化妆品监管实行注册制度。《化妆品监督管理条例》规定，特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。我国化妆品生产企业若要生产特殊化妆品，在取得化妆生产许可证后，还需通过申请获得特殊化妆品注册证，方可生产注册证载明的特殊化妆品。此外，国内化妆品生产企业在生产染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的特殊化妆品时，还需要将准确的注册证文号标注在化妆品包装标识上。目前，特殊化妆品注册证集中在国家药品监督管理局统一办理。因不同产品检测项目不同，注册证办理周期差异性较大，办理周期一般在12-18个月左右。国家药品监督管理局通过特殊化妆品注册监管制度，事前对风险较大的特殊化妆品进行技术评审，有效地控制了特殊用途化妆品的安全性，避免企业片面追求产品功效，忽略产品安全。化妆品企业在进行特殊化妆品开发时，应充分考虑产品许可证办证周期，以免影响产品上市计划。化妆品属于快消品，市场变化瞬息万变，产品更新迭代特别快，目前12-18个月的办证周期极大地延误了特殊用途化妆品新品开发、上市周期，不能满足化妆品经营企业的需求，尚需进一步改革完善。

六、生产销售不合格化妆品被判刑7年

根据公开资料，2017年11月，江苏泰州智女士在他人的推荐下，来到兴化市一家中医美容店，购买了包括净白无瑕焕颜霜、洗面奶、面膜等在内的一套中医堂系列美容化妆品。使用后不久智女士就感觉到身体不适，出现全身浮肿等情况。2018年2月4日，智女士在江苏省中医院检查诊断为：汞中毒而导致肾病。2018年3月3日，泰州市药监局接到智女士举报后会同兴化市公安局，对涉事美容店进行检查并查获系列问题化妆品。经查明该系列问题化妆品由广州甲生物科技有限公司生产销售，另一公司重庆乙化妆品有限公司参与销售。泰州市食品药品检验所对系列问题化妆品进行了检验，并出具检验报告，结论为：该系列化妆品汞含量严重超标。

2019年1月1日，检察院指控广州甲生物科技有限公司、重庆乙化妆品有限公司和段某、李某等14人生产、销售伪劣产品罪，向兴化市人民法院提起公诉。2019年3月26日，兴化市人民法院对该案作出一审判决：以生产、销售伪劣产品罪分别判处段某、李某有期徒刑7年、并处罚金25万元；对其他从犯或具有法定从轻处罚情节的人员分别判处缓刑、并处罚金；广州甲生物科技有限公司被判处罚金50万元、重庆乙化妆品有限公司被判处罚金25万元。后段某、李某不服一审判决，提起上诉。2019年7月12日，泰州市中级人民法院二审维持原判。