第二节 化妆品概念与分类

爱美之心，人皆有之。对美的追求，对化妆品的追求，自古有之。原始社会，古人在祭祀时把动物油脂涂抹在皮肤上，使自己的肤色看起来健康而有光泽，这就是最早的化妆行为之一。但就化妆品概念、范围、分类等问题至今无统一的定义，各国标准不同。化妆品概念和分类看似无关紧要，实则意义重大，因为它是化妆品经营、监管的基础性问题。属于化妆品范畴是适用化妆品监管制度的前提。同属化妆品，但不同种类的化妆品适用不同的监管制度；不同种类的化妆品需要不同的生产资质，甚至化妆品的分类边界在一定程度上影响代言人等合同的权益。化妆品概念和分类对化妆品经营者而言，意义重大。本节将探讨化妆品的概念和分类。

一、国外化妆品概念与分类

美国、欧盟、日本等化妆品市场对化妆品并没有统一的定义和分类。日本将化妆品同药品同等对待，日本化妆品主要受《药事法》管制。《药事法》对化妆品的定义为：化妆品是为了清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌、保持皮肤及头发健美而涂擦、散布于身体或用类似方法使用的产品，是对人体作用缓和的物质。化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。

美国食品药品管理局对化妆品的定义为：用涂擦、洒布、喷雾或其他方法适用于人体的物品，能起到清洁、美化，促使有魅力或改变外观的作用。化妆品在美国也被分为两类，一类叫“化妆品”，类似于我国所称的普通化妆品；另一类被称为“非处方药（OTC）”，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括止汗、育发、美白、防老化、防紫外线、去粉刺等。

二、中国化妆品概念

我国化妆品监管法规立法起步于改革开放后。经过四十余年的发展，目前化妆品监管法规体系已经形成，但对化妆品定义并不统一。随着《化妆品监督管理条例》的颁布，我们相信化妆品定义将逐步统一。《化妆品监督管理条例》对化妆品的定义是：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”

通过对上述化妆品定义的分析，可以归纳出我国法律法规对化妆品的定义有以下4个特征：（1）产品定性上，化妆品属于日用化学工业产品。有些产品虽然具有清洁、美容修饰作用，但不是日用化学产品，则不属于化妆品，如美容仪。（2）使用部位上，化妆品直接接触人体皮肤表面。不直接接触人体皮肤的工业产品，如香薰产品、空气清新剂、洗洁精、洗衣粉、洗衣液、衣物柔顺剂、玻璃清洁剂等，虽然名称与化妆品产品相近，但其并不属于化妆品的范畴。正是因为化妆品是直接接触人体皮肤的工业产品，直接关系到消费者的人体健康和安全，各国都把化妆品划入特殊工业产品范畴，对其进行特殊监管。（3）使用方法上，化妆品是通过涂抹、喷洒或者其他类似方法散布于人体表面。通过口服、注射等其他方式进入人体皮肤的产品，如药片、肉毒杆菌、填充式丰乳水凝胶等产品，因使用方法不同则不属于化妆品范畴。因为化妆品的使用方法是通过涂抹、喷洒或者其他类似方法散布于人体表面，并不直接进入人体皮肤，所以国家对化妆品和直接进入人体皮肤的药品类注射剂实施不同的监管制度。（4）作用上，化妆品具有清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰作用。化妆品具有清除不良气味、护肤、美容和修饰作用是比较容易理解的，如香水等芳香类化妆品具有清除不良气味的作用；护肤霜等护肤类产品具有护肤功能；口红等修饰美容类化妆品具有修饰美容功能。化妆品具有清洁功能问题，因化妆品的清洁功能与洗涤用品的清洁功能具有相似性，通常容易混淆清洁类化妆品和洗涤用品的区别。清洁类化妆品和洗涤剂虽然都具有清洁的功能，但其使用部位不同，化妆品是直接接触人体皮肤表面的工业产品，而洗涤剂类产品是直接接触于物的工业产品；化妆品是用于人体的清洁，而洗涤剂类化妆品是用于物的清洁。因洗涤剂类产品是用于物的清洁而不是人体的清洁，所以对其适用的是与化妆品不同的监管模式。同时，还要注意是化妆品不具有医疗功效，这是化妆品与药品的重要区别之一。根据我国《药品管理法》的相关规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品是具有预防、治疗、诊断人的疾病之功能的产品，而化妆品则不具有上述医疗功效。我国《化妆品监督管理条例》规定，化妆品不得宣传医疗作用。因此，是否具有上述4个特点是判断是否属于化妆品的重要标准。

三、中国化妆品分类

化妆品产业是一个活跃度很高、创新性很强的行业。化妆品种类繁多，并没有统一的分类标准。比如，根据化妆品功能不同，可将化妆品分为清洁类化妆品、护理类化妆品和美容类化妆品；根据化妆品使用部位不同，可将化妆品分为发用类化妆品、肤用类化妆品和指（趾）甲类化妆品和口唇（齿）类化妆品。上述分类多是行业分类。我国相关化妆品法律法规基于对化妆品监管的需要对化妆品有特定的分类，具体为根据产品功能分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品；根据产地分为国产化妆品和进口化妆品；根据生产工艺分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元和其他单元。上述3种分类具有法律意义，化妆品经营者必须关注。具体如下：

（一）特殊化妆品和普通化妆品分类

根据风险程度不同，《化妆品监督管理条例》对化妆品实行分类管理，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品两类。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品是指因添加了特殊成分而具有特殊功效，且风险较高的化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品；特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。我国对特殊化妆品和普通化妆品实施不同的监管制度。生产、进口特殊化妆品必须经监管部门批准取得注册证后方可生产、进口、销售；生产、进口普通化妆品则要在产品上市销售前进行产品备案，取得备案凭证。我国化妆品经营者需重视该分类。

（二）国产化妆品和进口化妆品分类

根据化妆品产地不同，我国《化妆品监督管理条例》将化妆品分为国产化妆品和进口化妆品两类。我国对首次进口的特殊用途化妆品施行注册制度，对首次进口普通化妆品施行备案制度。同为注册或备案管理，但进口化妆品注册或备案制度与国产化妆品注册或备案制度在具体要求、办理周期等方面均不相同。此外，进口化妆品标签标示与国产化妆品要求也不同，比如进口普通化妆品标签需要标注备案号，而国产普通化妆品并不需要标注备案号。

（三）一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元和其他单元分类

凡在中华人民共和国境内从事化妆品产品生产的所有企业和单位，不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产和销售无生产许可证的化妆品。我国《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》将化妆品按生产工艺不同分为一般液态类、膏霜乳液类、粉类、气雾剂及有机溶剂类、蜡基类和其他类6个申证单元；根据产品特性，又将前四个申证单元分为若干申证小类，其作用是用于化妆品换（发）生产许可证。我国化妆品生产企业在办理化妆品生产许可证时需要按照该分类进行相应生产条件的准备和申请文件的准备。因此，化妆品生产企业需关注该分类。具体分类如下：

续表

需要指出的是，为贯彻落实即将实施的《化妆品监督管理条例》，国家药品监督管理局于2019年7月29日公布了《化妆品分类规则和分类目录》（征求意见稿），正式向社会公开征求意见。该意见稿按产品功效宣称、使用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，对化妆品进行细化分类。化妆品经营者要及时关注相关立法动态。