项目2 人员管理与飞行检查

学习目标

知识目标

1.掌握GSP及飞行检查中关于人员要求的基本条款。

2.掌握企业负责人、处方审核员、质量管理员、验收员及营业员等关键岗位人员资质要点。

3.掌握人员培训及培训档案的要点。

4.掌握人员卫生及健康检查的要点。

5.熟悉零售药店人员禁止从业的相关规定。

技能目标

1.能根据GSP要求建立人员资质档案、培训档案和健康档案。

2.能根据GSP飞行检查评分表做好人员管理的自查和缺陷点整改。

GSP 第三章 药品零售的质量管理
第二节 人 员 管 理

第一百二十四条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十五条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

第一百二十六条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。

第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百二十九条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十条 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十一条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十二条 药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

在零售药店拥有的各种资源中,人力资源是最为宝贵的,被称为“第一资源”。零售药店之间的竞争,归根到底是人才的竞争。高素质的、专业的人才对保证零售药店的合规守法经营、树立良好企业形象、提升经营业绩具有积极作用。

对零售药店人员进行科学管理,是零售药店管理的核心,也是零售药店实施GSP规范的重要组成部分。GSP对零售药店人员管理提出了最基本的要求,涉及到人员的资质、人员的培训和人员卫生与健康管理三个方面。同时,飞行检查中会对这三方面的具体落实情况,仔细核查。