3.4 质量管理体系审核的特点

（1）被审核的管理体系必须是正规的

ISO 9001（或IATF 16949）标准强调组织的质量管理体系要文件化，只有建立文件化的管理体系，管理体系才能规范运作，才有比较和评价的可能。文件化的质量管理体系是审核对象的必要条件。

（2）管理体系审核必须是一种正式的活动

管理体系审核的“正式”性，主要体现在：

1）无论是外审还是内审，都需要经过相关的管理者/委托方授权和批准才能进行，第三方审核还需根据合同进行。

2）管理体系审核有规范的程序和方法。从审核的准备到审核的实施和审核后的跟踪验证都有规范的程序和做法。

3）审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行。不管是外部或是内部审核，审核人员都需经过正规的培训并取得相应的资格才能进行审核工作。

4）审核必须形成书面的文件。审核计划、审核表、审核记录、审核报告等都要形成书面文件。

（3）质量管理体系审核必须具有客观性、独立性和系统性

审核的客观性、独立性和系统性是开展审核的三个核心原则。

客观性是指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观的评价审核对象，不能偏见、主观地给出审核结论。

独立性是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系。在外部审核中，审核员应与受审核方无任何利益关系。在内部审核中，一般来说本部门人员不能审核本部门。

系统性是指审核员要按规定的程序全面地审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。

（4）质量管理体系审核采用抽样方法

由于时间和人员的限制以及体系运行的连续性，审核工作要在规定的时间内完成对体系各个方面的审核工作，只能采取抽样检查的方法。抽样应做到随机抽样，要有代表性。但部门和体系过程（或要素）不能抽样。