2.8 绩效评价（标准条款：9）

2.8.1 监视、测量、分析和评价——总则（标准条款：9.1—9.1.1）

1.标准条文

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

组织应确定：

a）需要监视和测量什么。

b）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效。

c）何时实施监视和测量。

d）何时对监视和测量的结果进行分析和评价。

组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。

组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。

9.1.1.1制造过程的监视和测量

组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。

注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如批次对规范的符合性。

组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：

a）测量技术。

b）抽样计划。

c）接收准则。

d）计量数据实际测量值和/或试验结果的记录。

e）当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。

应记录重要的过程事件，如更换工装或修理机器等，并将其当作成文信息予以保留。

组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中规定，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。为保证过程变得稳定且具有统计能力，组织应制定并实施一份明确进度、时间安排和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批准。

组织应保持过程更改生效日期的记录。

9.1.1.2统计工具的确定

组织应确定统计工具的适当使用。组织应证实适当的统计工具属于产品质量先期策划（或等效策划）过程的一部分，并且包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。

9.1.1.3统计概念的应用

从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。

2.理解要点

（1）策划和实施监视、测量、分析和评价活动的意义

组织应策划并实施监视、测量、分析和评价活动，以了解质量绩效及质量管理体系的符合性、有效性，并为改进提供输入。

监视是指“确定体系、过程、产品、服务或活动的状态”。可以通过检查、监督或密切观察等方式了解体系、过程、产品、服务的状态。常用的监视方法有调查、观察、绩效考评、监督、评审、检查等。在一个组织的质量管理体系中有很多过程是需要进行监视的，如监视顾客满意的信息。

测量是指“确定数值的过程”。通过测量活动，通常可以获得具体的数值或量值，在一个组织的质量管理体系中有很多活动是需要测量的，如在生产过程中测量恒温炉的温度。

本条款是对IATF 16949之9.1条款“监视、测量、分析和评价”的总体要求，要求组织策划监视、测量、分析和评价的对象、方法和时机，以确保监视、测量、分析和评价活动的有效性。

（2）策划和实施监视、测量、分析和评价活动的要点

1）策划时，应确定：

①监视、测量、分析和评价活动的对象。IATF16949标准的其他各条款的要求都有可能成为监视、测量、分析和评价的对象，如体系的有效性、过程绩效、顾客满意度等。要针对监视、测量、分析和评价活动的对象，确定具体的监视和测量的项目。

②监视、测量、分析和评价活动的方法，尤其是评价质量管理体系绩效和有效性的方法。方法应能确保结果有效。

③监视、测量、分析和评价活动的准则。

④监视、测量、分析和评价活动的地点（阶段）。

⑤监视、测量、分析和评价活动的频次（时机）。包括何时进行监视、测量活动，何时对监视、测量的结果进行分析和评价（包括评价质量管理体系的绩效和有效性）。

⑥监视、测量、分析和评价活动的实施者。

⑦监视、测量、分析和评价活动需要的资源和装置。

⑧监视、测量、分析和评价活动需要的文件、记录。组织实施的监视、测量、分析和评价活动应保持适当的记录，以证实其结果的有效性。

⑨监视、测量、分析和评价活动结果的利用等。

2）策划的输出应形成必要的文件并严格实施。

（3）IATF16949附加的“制造过程的监视和测量”

1）组织应对所有新的制造过程（尤其是有特殊特性的过程）进行过程研究，以验证其过程能力，为过程控制提供附加的输入要求。这种研究一般在试生产中完成，主要包括运用计量值控制图进行过程稳定性和过程能力的研究、测量系统分析MSA以及顾客生产节拍要求的研究。过程能力的研究结果，可用来确定过程控制手段，并在控制计划、作业指导书、检验指导书、设备维护保养规定等文件中体现。过程能力的接收准则见表2-16（仅供参考）。

表2-16 过程能力研究接受准则

注：1.对于稳定的过程，指数值使用过程能力指数Cpk。

2.对于输出满足规范要求且过程存在的特殊原因可判断的不稳定过程，指数值应使用过程绩效指数Ppk。

3.此接收准则是基于正态分布和双侧规范（目标位于中心）的假设。

有些过程，比如喷漆过程外观质量的检查，是采用目测的方式，只能通过计数值控制图对过程稳定性和过程能力进行研究，此时不能计算过程能力指数Cpk，只能用平均不合格品率是否满足规定的质量指标的要求，来判断过程能力是否充足。

2）组织应保持顾客PPAP生产件批准时的过程能力或性能。一般只有通过顾客的PPAP生产件批准，才能进行批量生产。量产后，过程能力必须达到PPAP时顾客认可的能力要求。

3）组织应对过程流程图、PFMEA和控制计划的实施情况进行验证，确保这些要求得到了落实，包括遵守质量控制计划中规定的：

①测量技术。

②抽样计划。

③接收准则。

④计量数据实际测量值和/或试验结果的记录。

⑤当未满足接收准则时的反应计划和升级过程。反应计划是针对不合格产品或操作失控所采取的纠偏措施（也即异常处理措施）。纠偏措施包括：将偏离的过程参数调回正常状态；对不合格品进行标识、隔离和处理（如返工、报废、再加工、回用等）。升级过程，简单地讲就是将问题提交给有权利的上一级管理者或法定的人员去处理。

4）将重大过程事件，如更换工装、修理机器等记录下来。一般直接记录在控制图上，这样，当过程不稳定时，可提供分析问题的线索。

5）当过程不稳定，或过程能力不足时，组织应启动控制计划中的反应计划（此反应计划要经过规范符合性影响评价，能够满足顾客规定的要求）。反应计划应包含限制过程输出或对输出的产品进行100%的检查。

与此同时，为保证过程变得稳定和有能力，组织随后应制定并实施有明确进度、时间安排和责任要求的纠正措施计划（顾客有要求时，该计划应与顾客共同评审并得到顾客批准），以便让过程尽快恢复稳定并有能力。

6）当过程发生更改时，组织应保持过程更改生效日期的记录。

（4）IATF16949附加的“统计工具的确定”

1）组织应在产品质量先期策划（产品设计和开发策划，或等效策划）过程中确定使用适当的统计工具。表2-17所示为常用的统计技术。

表2-17 常用的统计技术

2）确定了的统计工具应包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。

（5）IATF16949附加的“统计概念的应用”

组织应确保从事统计数据收集、分析和管理的员工理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果等。

1）变差：过程输出之间的差别或差异，也就是产品质量的波动。

2）控制（稳定性）：指过程的统计稳态。影响过程质量的因素根据来源不同，可以分为人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）、环（Environment）等多个方面，但从对质量影响的大小来看，可分为普通因素和特殊因素。普通因素（commoncause）在生产过程中始终存在，人们无法控制或难以控制，如机器开动时的轻微振动。在普通因素的作用下，过程质量会产生经常性的波动，这种波动不可能从根本上消除，但波动的幅度往往比较小，对质量的影响很轻微，一般可以把这种正常波动看作背景噪声而听之任之。我们经常所说的“公差”就是承认这种波动的产物。当一个过程只有普通因素时，过程输出的结果将呈现统计规律性并可预测，我们称这个过程处于统计控制状态（statisticallyincontrol），也即受控状态（统计稳态）。处于统计控制状态的过程称为受控过程（processincontrol）或稳定过程（stable process）。

3）过程能力：过程能力（processcapability，PC）是指在受控或稳定状态下过程产生变差的大小，反映了过程在控制状态下所表现出来的保证过程质量的能力。通常用统计控制状态下的6倍标准差（6σ）表示过程能力。显然，它的数值越小越好。

4）过度调整：没有针对影响过程的特殊原因，而采取的对过程调整的措施，即误把普通原因引起的变差，当成是特殊原因引起的变差，导致采取了错误地消除原因的措施。

2.8.2 顾客满意（标准条款：9.1.2）

1.标准条文

9.1.2 顾客满意

组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。

注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。

9.1.2.1顾客满意——补充

应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品和过程规范及其他顾客要求。绩效指标应基于客观证据，包括但不限于：

a）已交付零件的质量绩效。

b）顾客中断。

c）使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）。

d）按计划交付的绩效（包括附加运费的情况）。

e）与质量或交付问题有关的顾客通知，包括特殊状态。

组织应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括对顾客绩效数据的评审，这些数据，顾客在针对其供应商的门户网站和记分卡中可能有提供。

2.理解要点

（1）顾客满意概念

顾客满意指“顾客对其要求已被满足程度的感受”。感受必须来自顾客的亲自体验，用推测、估计来监视顾客满意是不真实的。

直到产品或服务交付之前，组织有可能不知道顾客的要求，甚至顾客自己对其要求也不很明确。为了实现较高的顾客满意度，可能有必要满足那些顾客既没有明示，而且，通常还是隐含的或必须履行的要求。

投诉是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表明顾客很满意。

即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

（2）顾客满意监视、分析和评价的意义

顾客满意可以作为测量质量管理体系绩效的指标之一。顾客满意程度可以用来度量质量管理体系的有效性，也可以为实现改进提供信息。

（3）顾客满意监视、分析和评价的实施

顾客对其要求和期望得到满足的程度的感受，都会通过某种方式反映出来。组织应对顾客反映的这些信息进行收集、整理、分析和利用。

1）明确要收集的顾客满意信息。组织首先要明确收集哪些与顾客满意程度有关的信息。与顾客满意程度有关的信息一般包括：

①与产品要求符合性有关的信息。

②与满足顾客的需求和期望有关的信息。

③与产品的价格和交付方面有关的信息，等等。

2）明确顾客满意信息的来源。可以来自组织的外部，也可以来自组织内部不同的部门，例如：

①来自顾客或媒体反馈的信息。

②来自竞争对手的信息。

③来自经销商的报告。

④由外部专业的机构做的调查统计。

⑤来自组织内销售或售后服务部门反馈的信息。

⑥来自保修索赔记录等。

3）顾客满意信息的监视与收集。应规定信息收集的部门、信息的载体（可以是传递信息的表格、报告等）、信息收集的渠道、频次、方法，确保信息传递的连续性。信息收集的方法有：

①对与顾客有接触的雇员进行内部询问。

②发放书面顾客满意度调查表、用户意见调查表。

③回访、电话询问调查、召开顾客座谈会。

④委托中介机构调查。

⑤收集媒体报道、政府监督机构通报等。

4）顾客满意信息的整理与评审分析。应规定整理和评审分析信息的方法，并建立起这些信息与质量管理体系绩效之间的关系。

运用统计技术时，应建立合适的数学模型和指标系统，并将这些顾客满意的有关指标与质量目标建立起联系，以利用统计分析的结果评价质量管理体系的有效性。

5）顾客满意信息的利用。通过对信息整理和分析，得出顾客满意程度的定性（描述性）或定量（故障率、返修率、投诉率等）的结论，将这些结论与相应的质量管理体系绩效指标（如质量目标）进行对照，用以评价质量管理体系的有效性，并找出其中的差距，采取改进措施。

（4）IATF16949关于“顾客满意”的补充

1）组织在利用上面的方式对顾客满意度进行监视和评价外，还应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品和过程规范及其他顾客要求。

可以通过以下绩效指标衡量顾客满意度，这些绩效指标包括但不限于：

①已交付零件的质量绩效：指向顾客供货的质量状况，如交货合格率。

②由于组织原因，而造成顾客生产中断。可以用中断时间、次数、造成的损失金额来评价。

③由于组织的原因，导致现场退货、产品保修、产品召回的情况。可以用现场退货、产品保修、产品召回的次数或造成的损失金额来评价。

④按计划交付的绩效（包括附加运费的情况）。如交付及时率，包括交付中附加运费的情况。比如说，海运改为空运，一次交货变成多次交货，运费就会增加。可用附加运费发生次数、发生金额来评价。

⑤因质量和交付异常问题通知顾客的情况。由于组织产品质量不合格，而导致本组织向顾客提出让步接收产品的情况。可用让步接收的次数或数量来评价（如组织发现将不合格品发运给顾客后，立即通知顾客。可用通知的次数来评价）。或由于组织的原因而无法按期交付时，而导致本组织向顾客提出延期交付产品的情况。可用延期交付的次数或数量来评价。

⑥顾客对组织实施特殊状态管理，比如顾客向组织发出红牌警告、福特汽车公司的Q1撤销等。可用顾客发出的红牌警告的次数来评价。

2）组织应监视制造过程的绩效（如生产计划达成率、产品入库检验合格率等），以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。组织应监视并评审顾客对其供货绩效的考核，以便适时采取改进措施满足顾客的要求。

顾客在针对其供应商的门户网站和记分卡（顾客对供应商供货情况的打分卡）中，可能提供各个供应商的供货绩效。组织可以从中知道顾客对自己的供货绩效的评价。

2.8.3 分析与评价（标准条款：9.1.3）

1.标准条文

9.1.3 分析与评价

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。

应利用分析结果评价：

a）产品和服务的符合性。

b）顾客满意程度。

c）质量管理体系的绩效和有效性。

d）策划是否得到有效实施。

e）针对风险和机遇所采取措施的有效性。

f）外部供方的绩效。

g）质量管理体系改进的需求。

注：数据分析方法可包括统计技术。

9.1.3.1优先级

质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成优先措施以支持提高顾客满意。

2.理解要点

（1）分析与评价的目的

通过分析和评价，确定质量管理体系的现状，确定产品和服务是否满足了需求、质量管理体系是否适宜、运行效果是否有效，进而发现体系运行趋势，寻找持续改进质量管理体系绩效的机会和需求。

（2）分析与评价的管理

1）确定要收集的数据和信息。数据和信息来自对顾客、产品和服务、过程、体系进行监视和测量的结果。数据选择应确保可对顾客满意、组织正在实现的计划、外部供方运作的绩效、针对风险和机遇所采取措施的有效性等内容建立分析和评价。可能需要分析与评价的数据和信息有：

①产品和服务的监视和测量记录。

②不合格品记录。

③顾客投诉、售后维修记录。

④质量目标统计分析、过程绩效监测记录。

⑤产品交付及售后服务情况。

⑥生产计划达成、生产效率的数据。

⑦供应商交货记录。如准时交付率、交货合格率等。

⑧顾客满意度调查记录、市场调查记录。

⑨针对风险和机遇所采取措施的有效性的监管记录。

⑩项目进展记录，等等。

2）数据和信息的收集。应规定数据和信息收集的部门、数据和信息的载体（可以是传递数据的表格、报告等）、数据和信息收集的渠道、频次、方法，确保数据和信息传递的连续性。

数据和信息收集的方法包括直接采用已有的质量记录，也可采用交谈、调查等方式。

3）数据和信息的分析与评价。应规定什么时候由哪些部门对数据和信息进行分类整理、分析，分析形成的结论文件应怎样汇总、传递。

分析和评价的输出通常是趋势分析或报告，而且也是管理评审的输入。因此，其格式应该能够便于组织做出是否需要采取措施的决定。分析和评价的结果所提供信息应被用于确定质量管理体系的绩效和有效性以及需要的改进。

分析与评价数据和信息时，应使用适当的统计技术。运用统计技术时，可考虑建立合适的数学模型和指标系统，并将这些指标与组织的计划与目标之间建立起联系。

4）数据和信息分析与评价结果的利用。数据和信息分析与评价结果可用于：

①评价产品和服务符合要求。如通过产品合格率、服务满意程度等的汇总分析，可以评价产品和服务是否符合要求。

②评价顾客满意程度。如通过对顾客满意程度的汇总分析，得出顾客在哪些方面满意，哪些方面不满意，进而帮助组织改进顾客不满意的方面。

③评价质量管理体系的绩效和有效性。如通过对质量目标完成情况、过程绩效指标统计结论、内部审核结论等方面的分析，评价质量管理体系的绩效和有效性。

④评价策划是否得到有效实施。如通过监视过程及结果，评价策划是否得到有效实施。

⑤评价风险和机遇应对措施的有效性。如通过对风险和机遇应对措施的监测分析，评价风险和机遇应对措施的有效性。

⑥评价外部供应商的绩效。如通过分析来料合格率、及时率等，得出供应商的绩效，进而帮助组织对供应商实施更有效的控制。

⑦确定质量管理体系改进的需求。针对分析与评价中的问题，确定改进的需求。

（3）IATF16949附加的“优先级”

应将质量和运行绩效趋势与策划中确定的目标进度进行比较，并根据比较结果确定优先措施以支持提高顾客满意。一般而言，与顾客满意差距大的项目，要优先解决。

2.8.4 内部审核（标准条款：9.2）

1.标准条文

9.2 内部审核

9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：

a）是否符合：

1）组织自身的质量管理体系要求。

2）本标准的要求。

b）是否得到有效的实施和保持。

9.2.2组织应：

a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。

b）规定每次审核的审核准则和范围。

c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正。

d）确保将审核结果报告给相关管理者。

e）及时采取适当的纠正和纠正措施。

f）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。

注：相关指南参见ISO 19011。

9.2.2.1内部审核方案

组织应有一个形成文件的内部审核过程。该过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案，其中包含质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。

应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先排序。

在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估。

应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分。

9.2.2.2质量管理体系审核

组织应根据年度审核方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车质量管理体系标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特殊的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到有效实施。

9.2.2.3制造过程审核

组织应采用顾客特殊要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其有效性和效率。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。

在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样。

制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。

9.2.2.4产品审核

组织应采用顾客特殊要求的方法，在生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证对所规定要求的符合性。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。

2.理解要点

（1）审核的概念

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

按审核的对象来分，可以将质量审核分为质量管理体系审核、产品审核、过程审核。按审核方与受审核方的关系来分，可以分为内部审核和外部审核。按实施审核的审核人员来分，可分为第一方审核（即内部审核）、第二方审核（如组织对供应商的审核、顾客对组织的审核）和第三方审核（认证机构对企业的审核）。

（2）内部审核的目的

1）质量管理体系审核的目的。质量管理体系审核的目的是确定质量管理体系是否：

①符合组织自身的质量管理体系的要求。

②符合IATF 16949标准的要求。

③得到有效的实施和保持。

2）过程审核的目的。过程审核的目的是检查受评审过程、过程步骤与要求和规范是否一致。

3）产品审核的目的。产品审核的目的是通过对产品的客观审核，验证产品是否符合所有规定的要求，以获得出厂产品的质量信息，进而确定产品质量水平（或质量指数）及其变化趋势。

（3）内部审核方案的策划

组织要进行内部审核方案的策划，策划时要考虑有关过程的重要性、对组织产生影响的变化以及以往审核的结果（尤其是审核发现问题的区域）。

如果拟审核的过程复杂、区域面积广、重要程度高、对质量管理体系的符合性和有效性影响大，或运行状况问题多，则应加大对这些区域和活动的审核力度，或增加审核频次，或延长审核时间，确保通过内审后，可提高质量管理体系的符合性和有效性。

对审核方案进行策划时，应至少包括这些内容：审核准则、审核范围、审核的职责、审核频次、审核方法、审核的要求（如要求审核人员不审核自己的工作）、审核结果的报告等。

审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正（包括审核员的选择、审核的实施）。在安排开展审核的人员时，一般情况下，内审员不应审核自身工作。在某些情况下，尤其是小型组织或公司的领域需要特定的岗位知识时，内审员可能会审核自身的工作领域。在这种情况下，组织可让内审员与同事一起工作，或让同事/经理评审审核结果，以确保审核结果的公正性。

IATF 16949强调过程方法，所以组织最好通过项目或过程而不是特定条款来实施依据质量管理体系要求的审核。

对企业而言，一般一年策划一次审核方案，策划的输出为“年度审核方案”。

IATF16949对内部审核的附加要求见下面（6）、（7）。

（4）内部质量管理体系审核活动的实施

1）审核准备：

①组成审核组。

②编制审核实施计划。审核实施计划是安排审核日程、审核人员分工等内容的文件。每次审核时，都应编制审核实施计划。

审核实施计划是年度审核工作计划的细化。

审核实施计划包括：审核目的、审核范围、审核准则、审核组成员及其分工、审核时间及进度安排。

③编写检查表。

2）审核实施：

①召开首次会议。

②现场审核。

③不合格项的确定和不合格报告的编写。

④审核结果的汇总分析。

⑤召开末次会议。

⑥编写审核报告。审核报告包括审核结论等内容。审核报告应发放到与受审有关的部门、相关管理者。

3）纠正和纠正措施的实施与验证。审核期间发现不合格项部门的管理者必须针对该不合格项及时采取纠正和纠正措施。审核组成员应对纠正和纠正措施进行跟踪和验证。

（5）内部质量管理体系审核实施中的注意事项

1）审核人员最好是非从事受审活动的人员，并独立于受审核部门。

2）向相关管理者报告审核结果，审核结果应作为管理评审的输入。

3）应对纠正和纠正措施的实施进行验证并报告验证结果。

4）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的成文信息。这些文件信息有年度审核计划、审核实施计划、检查表、审核报告、不合格报告和纠正措施报告。

（6）IATF16949对“内部审核方案”附加的要求

1）明确要求组织要将内部审核过程形成文件。组织可以搞一份《内部审核管理程序》，包含质量管理体系审核、过程审核、产品审核的内容。也可以就质量管理体系审核、过程审核、产品审核，各搞一份程序文件。

2）内部审核方案应涵盖整个质量管理体系，包括质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。

3）在编制审核方案时，应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度，决定审核的优先排序。例如：是先进行产品审核，还是先进行过程审核；哪几个过程应放在年度第一次质量管理体系审核中进行，等等。

4）如果组织有软件开发，那么组织的内部审核方案中应包含对软件开发能力的评估。

5）组织应对审核频率进行评审，看看现有的审核次数能不能发挥有效的作用。如认为需增加审核次数，就应该适时修改审核方案。在出现过程更改、内部和外部不符合、顾客投诉的情况下，应根据严重程度，适当增加审核次数。

6）组织应对审核方案实施的有效性进行评审，评审的结果应作为管理评审的一部分。

（7）IATF16949对“质量管理体系审核”的附加要求

1）组织应根据年度审核方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车质量管理体系标准的符合性。

审核方式一般有两种，一种是按部门审核的方式，一种是按过程审核的方式。IATF16949特别强调，每三个日历年要用按过程审核的方式审核一次全部的质量管理体系过程。

2）结合组织开展的内审工作，组织应对顾客特殊的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到有效实施。也就是说，在进行内部质量管理体系审核时，对顾客特定的质量管理体系要求也要同时审核。

内部质量管理体系审核的实施详见本书第二部分。

（8）IATF16949附加的“制造过程审核”

1）组织应采用顾客特殊要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其有效性和效率。如果顾客未指定，组织应该自己确定要采用的审核方法。

现在，很多顾客要求按德国《VDA6.3过程审核》的要求进行过程审核。

2）在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有的班次，包括适当的交接班抽样。

3）制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。

过程审核的实施详见本书第三部分。

（9）IATF16949附加的“产品审核”

组织应采用顾客特殊要求的方法，在生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证对所规定要求的符合性。如果顾客未指定，组织应该自己确定要采用的审核方法。

现在，很多顾客要求按德国《VDA6.5产品审核》的要求进行产品审核。

产品审核的实施详见本书第四部分。

2.8.5 管理评审（标准条款：9.3）

1.标准条文

9.3 管理评审

9.3.1 总则

最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。

9.3.1.1管理评审——补充

管理评审应至少每年进行一次。应根据影响质量管理体系和绩效相关事宜的内部或外部变化造成的满足顾客要求符合性的风险，增加管理评审的频率。

9.3.2 管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑下列内容：

a）以往管理评审所采取措施的情况。

b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化。

c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：

1）顾客满意和有关相关方的反馈。

2）质量目标的实现程度。

3）过程绩效以及产品和服务的合格情况。

4）不合格以及纠正措施。

5）监视和测量结果。

6）审核结果。

7）外部供方的绩效。

d）资源的充分性。

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）。

f）改进的机会。9.3.2.1管理评审输入——补充

管理评审输入应包括：

a）不良质量成本（内部和外部不符合成本）。

b）过程有效性的测量。

c）过程效率的测量。

d）产品符合性。

e）对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估（见7.1.3.1）。

f）顾客满意（见ISO9001之9.1.2）。

g）对照维护目标的绩效评审。

h）保修绩效（在适用情况下）。

i）顾客记分卡评审（在适用情况下）。

j）通过风险分析（如FMEA）确定的潜在现场失效的识别。

k）实际现场失效及其对安全或环境的影响。9.3.3 管理评审输出

管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：

a）改进的机会。

b）质量管理体系所需的变更。

c）资源需求。

组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。

9.3.3.1管理评审输出——补充

当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应建立一个文件化的措施计划并实施。

2.理解要点

管理评审的实施详见本书第五部分。