2.5 策划（标准条款：6）

2.5.1 应对风险和机遇的措施（标准条款：6.1）

1.标准条文

6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果。

b）增强有利影响。

c）预防或减少不利影响。

d）实现改进。

6.1.2组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施。

b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）。

2）评价这些措施的有效性。

应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。

注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。

6.1.2.1风险分析

组织在进行风险分析时，至少应从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取经验教训。组织应保留成文信息，作为风险分析结果的证据。

6.1.2.2预防措施

组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，包括以下方面：

a）确定潜在不合格及其原因。

b）评价防止不合格发生的措施的需求。

c）确定并实施所需的措施。

d）所采取措施的成文信息。

e）评审所采取的预防措施的有效性。

f）利用取得的经验教训预防类似过程中再次发生（见ISO9001之7.1.6）。

6.1.2.3应急计划

组织应：

a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足的必不可少的所有制造过程和基础设施设备，应识别并评价其面临的内部和外部风险。

b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划。

c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（见8.5.6.1.1），外部提供的产品、过程或服务中断，常见的自然灾害，火灾，公共事业中断，信息系统遭网络攻击，劳动力短缺，或者基础设施遭破坏。

d）作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客运作状况的程度和持续时间。

e）定期测试应急计划的有效性（如模拟，可行时）。

f）利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新。

g）将应急计划形成文件，并保留记录修订以及更改授权人员的成文信息。

应急计划应包含相关规定，用以确认在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产，以及在常规的关闭过程未得到遵循的情况下制造的产品持续符合顾客要求。

2.理解要点

（1）应对风险和机遇的措施

组织在策划质量管理体系时，不仅要考虑组织的内部和外部环境（IATF16949之4.1条款）、组织的利益相关方的需求和期望（IATF 16949之4.2条款），还要确定过程中的风险和机遇及其应对措施。本条款讲的就是如何应对风险和机遇。

1）质量管理体系中的“风险”“机遇”的定义。“风险”是不确定性对预期结果的影响。影响可以是正面的或负面的。“风险”一词有时在有负面影响的可能性时使用，即“危机”；也可以在有正面影响的可能性时使用，即“机遇”。

就IATF 16949：2016而言，关注的重点是与质量管理体系过程有关的风险。“风险”可以理解为过程不符合要求发生的可能性及其产生的后果。“机遇”可以理解为改进的机会，“机遇”是正面的风险。

2）风险和机遇管理的目的：

①确保质量管理体系能够实现其预期的结果。

②增强有利影响。

③预防和减少不利影响。

④实现改进。

3）风险和机遇管理的实施。组织应：

①确定风险和机遇。在策划质量管理体系时，组织应确定需要应对的风险和机遇。在确定风险和机遇时，应考虑两个主要因素：一是4.1条款中所确定的组织环境，二是4.2条款中所确定的相关方的需求和期望。

②确定风险和机遇的应对措施。风险和机遇的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。风险和机遇的应对措施是指针对可能出现的不合格所策划的措施。

风险的应对措施可包括：风险规避，为寻求机会而承担风险，消除风险源、改变风险发生的可能性或其后果、风险分担或通过明智决策延缓风险。

机遇可以指新的实践方法的采用、新产品的投入、新市场的开辟、新客户的应对、合作伙伴关系的建立、新技术的使用和其他所期望的和可行的可能性以应对组织或其顾客的需求。

③在质量管理体系的过程中整合和实施风险和机遇的应对措施，并评价风险和机遇的应对措施的有效性。

风险和机遇管理的实施详见附录1。

（2）IATF16949强调的风险分析中的注意事项

1）组织在进行风险识别、分析与评价时，至少应从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取经验教训。这些经验教训是风险识别、分析与评价中的重点关注对象。详见附录1。

2）应做好并保留风险识别、分析与评价结果的记录。

（3）IATF16949附加的“预防措施”

IATF16949：2016有“预防措施”这一单独章节，ISO9001：2015没有就“预防措施”安排单独章节。

1）预防措施的定义。

预防措施是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。一个潜在不合格可以有若干个原因。采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。

2）预防措施和纠正措施的区别。

预防措施和纠正措施（见IATF16949之10.2条款）的区别见表2-4。

表2-4 预防措施与纠正措施的区别

3）预防措施的实施。

组织应建立并保持一个减轻风险负面影响，实施预防措施的过程。过程中应规定：

①确定潜在不合格及原因。

潜在不合格是指虽未构成不合格，但有变成不合格的趋势的这类问题。对那些虽然是常见的小问题，但定期累计起来比例却很高的这类问题，也可以视为潜在不合格。比如说，检查中没有不合格出现，但x-R控制图中点子排列异常；又比如，日常检查中，合格批中经常发现外观不良，数量也不大，但月度质量统计中发现外观不良在不合格品排列图中排在第1位。对这些问题，应视为潜在不合格。

应确定数据来源，以监视运行的发展趋势，从而在潜在的问题变成不符合标准的问题以前做出很好的应对。

潜在的不合格通常不容易被识别，但很大一部分潜在的不合格可以通过数据分析预测，在数据分析的基础上可以发现组织的产品、过程及供方的产品质量变化的趋势，当出现不稳定趋势时，可以考虑分析原因、采取预防措施，另外，组织还可以根据同行业的其他组织中出现的一些质量风险事故，在组织内识别和确定是否存在类似的潜在不合格风险。

确定了潜在不合格，组织应对产生潜在不合格的原因进行分析，确定产生潜在不合格的原因。

②预防措施需求的评价。

并不要求对所有的潜在不合格都采取预防措施，而且采取预防措施是要发生费用的。因此应分析潜在不合格在技术上（可信性，安全性等）和经济上的影响程度，在权衡风险和成本，以及平衡顾客、组织和社会等方面的利益的基础上，确定是否采取预防措施，以及采取怎样的预防措施。

③确定并实施所需的预防措施。

如果经过评价认为需要采取预防措施时，组织则应针对潜在不合格，制定预防措施并实施。预防措施中应确定实施的步骤、实施的责任部门及配合部门、完成日期和进度。

实施过程中要对预防措施进行监控以确保其有效。

④对预防措施的有效性进行评审。

每项预防措施完成后，都要对其有效性进行评审。评审其是否能够达到预定的要求，是否能防止不合格的发生。如果采取预防措施后达到了防止不合格发生的效果，则可以认为该预防措施是有效的，否则，组织应考虑确定并实施更为有效的预防措施。

⑤总结提高、关联延伸。

对预防措施的效果进行评审后，要把成功的经验和失败的教训纳入有关的标准、制度中，用以指导今后的工作。同时，要把这些有用的经验普及到相关的员工，要对员工进行培训，使他们掌握这些经验并应用到工作中去，以确保不发生错误。

另外，还要考虑在相类似的过程中实现这个有效措施的可能性，以放大这个有效措施的作用。

4）预防措施中的一些注意事项。

①所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应，应防止大问题不抓，小问题大做文章的情况。

②需要说明的是，在实施改进的过程中不必机械地区分纠正措施和预防措施，有时候很难区分两者，同样的措施在不同的场合和时期，其性质可能是不一样的。例如，石化行业要求钻井队为了防止井喷带来的影响，要铺设放喷管线，对整个行业可以理解为是预防措施，但对一个已经发生过井喷的钻井队，又是一个纠正措施。

③记录预防措施的结果。对预防措施的结果，包括原因分析、预防措施的内容、完成情况、评审结论等，都应进行记录。

④预防措施产生的永久性更改应归纳到作业指导书及有关的质量管理体系文件之中。

⑤将预防措施实施的情况提交管理评审。

图2-1所示为预防措施实施流程图。

（4）IATF16949附加的“应急计划”

1）在进行风险识别与评价时，对保持生产输出并确保顾客要求得以满足的必不可少的制造过程和基础设施设备所面临的内部和外部风险，一定要作为重点进行识别与评价。

图2-1 预防措施实施流程图

2）在制定风险应急计划时，应考虑风险的性质（严重性、可能性等）及其对顾客的影响，确保制定出的风险应急计划与风险的性质相适宜，并将对顾客的影响降到最低。

3）应针对下列紧急情况制定应急计划，以便在这些紧急情况发生时，组织可启动应急计划以确保生产的顺利进行及产品、服务的及时交付。

①关键设备故障。

②外部提供的产品、过程或服务中断。如供应商不能按时交货等。

③常见的自然灾害，如大雪封路。

④火灾。

⑤公共事业中断，如供水、供电中断。

⑥信息系统遭网络攻击。

⑦劳动力短缺。

⑧基础设施遭破坏，如供气系统被破坏等。

表2-5所示为某公司的应急计划（部分）。

表2-5 某公司应急计划（部分）

（续）

4）在执行应急计划的同时，应通知顾客，告知影响其运作状况的程度和持续时间，必要时，还要通知其他相关方。比如发生较大火灾时，要通知顾客，有哪些零部件不能按时供货，数量是多少，多久才能恢复供货，等等。同时也要将火灾情况向附近的工厂、所在地的安全生产监督管理局通报。

5）可行时，定期对应急计划进行测试，以检验其有效性。测试的方法包括实际演练、模拟演习等，如进行消防演习。组织对测试的结果应进行评价，必要时修改应急计划。

在紧急情况发生后，组织应根据实际的应急情况，评审应急计划，必要时进行修订，以提高应急能力。

6）每年至少一次，跨部门小组（包括最高管理者）应对应急计划进行评审，并在必要时进行修订。

对应急计划的评审是要看能否正确确定潜在事故和制定合适的应急计划，能否对紧急事故做出及时响应，以减少对顾客及其他相关方的影响。

7）应将应急计划形成文件。应急计划的更改必须有书面更改单，记录更改的缘由、会签、审批、更改内容、更改标识、更改执行人等事项。书面更改单应当随被更改的应急计划保留相同期限。

8）应急计划中应规定，在紧急、异常情况下怎样确保产品符合顾客要求，如：

①在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产时，应进行首次检验或作业准备验证，通过后方可继续进行生产。

②过程异常关闭时（如设备异常停机、生产线异常中断等），应对受影响的产品进行评价。如评价认为需对产品重新进行检测，则应对产品重新进行检测，否则不能放行产品。

2.5.2 质量目标及其实现的策划（标准条款：6.2）

1.标准条文

6.2 质量目标及其实现的策划

6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：

a）与质量方针保持一致。

b）可测量。

c）考虑适用的要求。

d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关。

e）予以监视。

f）予以沟通。

g）适时更新。

组织应保持有关质量目标的成文信息。

6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：

a）要做什么。

b）需要什么资源。

c）由谁负责。

d）何时完成。

e）如何评价结果。

6.2.2.1质量目标及其实现的策划——补充

最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和层次，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。

组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关绩效指标（对内和对外）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。

2.理解要点

（1）关于“目标”“指标”定义的说明

1）ISO 9000：2015之3.7.1条款关于目标的定义中，明确指出：目标可用多种方式表述，例如：采用预期的结果、活动的目的或运行准则作为质量目标，或使用其他有类似含义的词（例如：目的、终点或指标）。也就是说“目标”与“指标”这两个术语的含义是兼容等效的，只是在不同的场合使用不同的术语而已。

2）一般而言，在目标管理中，我们使用“目标”这个术语，而在绩效管理中，我们更多地使用“指标”这个术语。在ISO 9001：2015和IATF 16949：2016中，一般将“过程质量目标”称为“过程绩效指标”。

（2）建立质量目标的意义

质量目标的建立，可以使各职能、层次以及质量管理体系所需的过程有明确的预期结果，同时提供了绩效的评价准则。

（3）质量目标内容上的要求

1）质量目标应建立在质量方针的基础上，应在质量方针给定的框架内展开，但需注意不要机械地一一对应。质量目标追求的结果应能实现质量方针的质量承诺。质量目标的内容尤其是对满足适用要求和质量管理体系的持续改进的承诺方面，应与质量方针保持一致。

如某公司的质量方针提出“服务及时”，其相应的质量目标可规定服务的及时率为90%，也可分解落实，将维修的时间量化为：一般故障在30min内解决；投诉电话铃响不超过三声必须接听等。这样，质量目标从内容上就与质量方针中提出的“服务及时”的框架相吻合。

2）质量目标应是可测量的。测量不是量化，测量可以定量也可以定性，如考评、测评、评价等。测量的方法和内容要规范科学，包括测量的时机、样本的抽取等，以保证质量目标测量结果的可靠性。质量目标尽可能量化，要确定实现目标的时间框架，以便于测量。定性的质量目标如果能够进行评价，也是符合要求的。

某公司制定的质量目标是：提高员工素质，稳定产品质量；加强设备管理，保障生产顺利进行。这样的质量目标是不符合IATF 16949标准要求的，因为无法测量或评价——提高员工素质，如何提高，如何评价员工素质提高了多少？加强设备管理，加强到什么程度？

3）建立质量目标时应考虑适用的要求，包括顾客的要求、法律法规的要求等。应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。

4）质量目标应包括产品、服务的符合性，以及增强顾客满意方面的内容。也就是说要有产品和服务的质量目标，也要有过程的质量目标、顾客满意的质量目标。

（4）质量目标实施上的要求

1）在相关职能部门、层次和过程上建立质量目标。IATF16949特别强调最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和层次，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。质量目标建立在哪些职能部门，由其与质量方针的框架关系决定；质量目标分解到哪一层次，视具体情况而定，通常应展开到可实现、可检查的层次，关键是能确保质量目标的落实和实现。

质量目标展开时，不必要求“横到边”“纵到底”，也就是说，不要求同一层次的部门、岗位都要建立质量目标（横到边），也不要求一定要将质量目标展开到个人（纵到底），有时展开到部门或班组就行了。要求“横到边”“纵到底”，不利于质量目标的理解和执行。

还需要注意的是，在制定各部门、岗位的质量目标时，仅是直接分解组织总的目标是不充分的，有些具体过程是间接支持总目标的，这些过程也应该建立目标。只有这样，才能真正通过质量目标的建立，明确各项活动的质量管理追求的目的，把质量管理过程预期应达到的结果确定下来，同时也为过程有效性的评价提供依据。

2）组织至少每年一次，在对现有质量目标、绩效指标评审的基础上，建立新的质量目标和相关绩效指标。在建立质量目标、绩效指标时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。

3）质量目标的建立、展开中涉及大量的部门、车间和人员之间的关系。由于立场角度不同，对同一事物常有分歧看法，必须经过充分协调，才能统一意见、协同工作。因此要采取多种方式进行协调沟通。

应大力宣传，通过培训、文件、板报、张贴等方式将质量目标传达到全体员工。

4）对质量目标的实现情况应进行监视，对于没有达到预期的质量目标，组织应分析其原因，必要时调整目标或采取改进措施实现目标。

5）质量目标不是静态的，需要根据当前的经营环境和持续改进的要求进行更新。

6）要为质量目标的实现制定措施计划。措施计划一般要包括5W1H这些最基本的内容，即Why（为什么做，质量目标）、What（做什么，实现目标的措施）、Who（谁做，职责和权限）、Where（哪里做）、When（何时做，何时完成）、How（如何做，步骤、方法、资源，以及对结果如何评价等）（见表2-6）。

表2-6 质量目标实施计划

（5）质量目标管理流程

1）质量目标的建立。

①质量目标的内容。

要从产品、服务的符合性，以及增强顾客满意方面建立质量目标。也就是说要有产品和服务的质量目标（例如：产品一次交验合格率≥98%；投诉电话铃响不超过三声必须接听），也要有过程的质量目标（例如：设计责任事故≤2次/年；生产线直通率≥95%）、顾客满意的质量目标（例如：顾客满意度≥90%）。参见1.4.11节。

过程的质量目标包含过程结果目标和过程运行目标。仅有过程结果目标是不够的，比如为装配车间巡检员设置了结果目标——产品入库检验合格率。产品入库检验合格率高，说明巡检员的工作质量高。但可能有这样一种情况，装配车间本身在某个阶段加强了质量控制，此时即使巡检员睡大觉，产品入库检验合格率也很高，所以说仅为巡检员设置一个结果目标——产品入库检验合格率是不够的，还需为巡检员设置过程运行目标，比如说每天要巡检多少回。

②质量目标的构成要素。

a）定量目标。构成的要素包括目标项目、目标值、期限三要素。例如：到2016年8月产品一次交验合格率要达到99%，其中，产品一次交验合格率是目标项目，99%是目标值，2016年8月是期限。

b）定性目标。构成的要素包括目标项目、期限二要素，例如：到2017年9月组织应完成IATF 16949：2016换版认证。

③质量目标的建立原则。

目标建立时，要遵循SMART原则。

a）Specific：明确具体。也就是说，你制定的目标一定要明确具体，而不要模棱两可。比如说，“员工要热情对待顾客”这样的目标就不具体。什么叫“热情”呢？含含糊糊。沃尔玛对此有明确的要求：三米之内，露出你的上八颗牙微笑。

b）Measurable：可衡量（可测量）的。表示目标是可以衡量的。如果目标不能衡量，就意味着将来没法考核。

c）Attainable：可实现的。指目标在付出努力的情况下是可以实现的。要求我们避免设立过高或过低的目标。

质量目标应具有先进性和可实现性。从定义来看，质量目标是可追求的，可追求的就应该是先进的。但质量目标也应该是现实的，制定时应考虑组织现在的水平和同行业的情况，在现实的基础上考虑一定的提升空间，使质量目标既高于现实，又经过努力可以达到，真正起到改进质量管理的作用。

d）Relevant：相关性。建立的目标必须与部门、工作岗位紧密相关。比如一个前台，你让她学些日常英语以便接电话的时候用得上，就很好；你让她去学习六西格玛，就比较搞笑了。

e）Time-based：时限性。目标的时限性就是讲目标的实现是有时间限制的。质量目标可分为保持型与改进型两类，一般都有时间方面的限制。如保持，在多长时间内，保持在什么水平；如改进，指多长时间内达到什么水平。

④质量目标的建立流程与展开方式。

a）质量目标的建立流程。

质量目标的建立流程如图2-2所示。

图2-2 质量目标的建立流程

企业的质量目标来自于企业的经营战略。企业各部门根据上一级的质量目标，结合本部门的工作流程与问题点，制订本部门的质量目标。下一级的质量目标是由上一级的质量目标展开而来的。上一级的质量目标可能展开到几个下级部门。各岗位的质量目标是根据本部门的质量目标、本岗位的工作流程以及本岗位的问题点制订的。

之所以将问题点作为部门、岗位质量目标的输入条件，是为了体现持续改进的思想。

在这里，将工作流程而不是部门（或岗位）职责作为部门（或岗位）质量目标的输入条件，是为了体现过程管理的思想。本人认为，传统的强调岗位的责任是不够的，必须强调流程的责任。

b）质量目标的展开方式（纵向展开）。

上面讲到，下一级的质量目标是由上一级的质量目标展开而来。那么是如何展开的呢？

举个例子，总经理的目标是利润，为了实现这个目标，就要采取很多措施，其中之一是增加销售收入。这一措施与销售经理有直接关系，这样销售收入就成了销售经理的目标。同样销售经理为了实现销售收入这个目标，也要采取很多措施，比如增加在网络上的广告投入是其中的一个措施。这样广告的点击量就成了广告工程师的目标。

从这个例子可以看出，公司级目标相应的措施，构成部门的目标；部门目标的措施，构成岗位的目标。每个中间环节都身兼两职：既是上一级别的措施，又是下一级别的目标，构成了一个连锁系列。只要岗位级的措施得到落实，基层管理得到保证，就能依次向上层层保证，最终实现企业的战略目标。图2-3形象地说明了这一质量目标展开方式。

图2-3 质量目标的展开方式

c）质量目标的横向展开。

横向展开是随着时间展开的，一般有长期质量目标、中期质量目标、短期质量目标。

2）制订质量目标的实施计划。

质量目标的实施计划一般要包括5W1H这些最基本的内容，即Why（为什么做，质量目标）、What（做什么，实现目标的措施）、Who（谁做，职责和权限）、Where（哪里做）、When（何时做，何时完成）、How（如何做，步骤、方法、资源，以及对结果如何评价等）。

3）质量目标实施计划的执行。

为了确保质量目标能够实现，在质量目标实施计划的执行过程中，要做好质量目标实施计划的跟踪检查，并要求员工适时汇报工作情况。

①跟踪检查。

有些管理者认为，质量目标实施计划制定好了，员工技能没问题，员工素质也不错，质量目标应该能达到。这种想法是大错特错！

在企业的例会中，我们经常会看到很多总经理经常恼怒地对部门经理说：“这个问题我几个月前就讲过了，怎么还没解决？”为什么“讲过了”没有执行？因为他只是“讲过了”。讲过了不等于做过了，做过了也不等于做到了，做到了也不等于做好了。

讲过了以后，还需要跟进，还需要检查。要用跟进、检查去确认结果。质量目标实施计划的管理也是一样的：质量目标实施计划执行过程中，要适时地进行跟踪检查，确认结果。

跟踪检查在确认结果的同时，还有一个目的，就是及时发现下级工作过程中存在的问题，在最短的时间内将问题化解，从而确保质量目标的实现。

常用的跟踪检查方式有：

a）例会。

例会是一种好的监控方法。公司级的例会可以一个月开一次，部门级的例会则可以一周开一次。我们可以利用例会总结一段时期的工作经验以及问题，在这种会议上，员工可以把自己在实现目标的过程中遇到的困难摆出来，让大家一起谋求解决的方法。

b）工作检查。

要设计好检查重点，没有重点的检查容易流于形式。定期检查容易让被检查人提前准备，于是有检查时一切都好，无检查时则有风有雨。为了避免出现这种情况，要进行不定期检查。让不定期检查和定期检查相互补充。不定期检查是随机的，被检查人一般无法弄虚作假，所以能够达到较好的效果。

②要求员工及时反馈。

要求下级定期递交工作报告，反映工作中的成绩和存在的问题，这样，上级就可以按时得到合理的信息，也就达到了合理监控的目的。

4）质量目标实施计划结果的考核。

质量目标实施计划结果的考核是对质量目标实施计划的结果进行衡量、评价的过程，是质量目标管理最核心的内容。

考核的方法、考核的标准、考核的周期、考核的流程都应在编制质量目标实施计划时设计好。

5）考核结果的应用。

对考核的结果要进行分析，并根据分析的结论进行处理。

有考核，无分析，无处理，考核将流于形式。

处理包括对工作的处理、人员的处理：

①对人员，要根据考核结果，进行奖惩。

②对工作，就是发现结果与目标有差距时，就要适时采取纠正和纠正措施。

（6）IATF16949对“质量目标及其实现的策划”的补充

1）最高管理者应保证在整个组织内的相关职能、过程和层次，建立并实施符合顾客要求的质量目标。

2）组织至少每年一次，在对现有质量目标、绩效指标评审的基础上，建立新的质量目标和相关绩效指标（包括对内绩效指标，如生产直通率；对外绩效指标，如顾客投诉处理率）。建立新的质量目标和相关绩效指标时，应考虑对相关方及其有关要求进行评审的结果。

2.5.3 变更的策划（标准条款：6.3）

1.标准条文

6.3 变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。

组织应考虑：

a）变更目的及其潜在后果。

b）质量管理体系的完整性。

c）资源的可获得性。

d）职责和权限的分配或再分配。

2.理解要点

（1）质量管理体系变更的必要性

组织的质量管理体系在实施运行过程中会受到内外部条件、环境的影响，当内、外部环境发生重大变化时，如组织机构和职责变化、新技术引进、新设备的采用等，往往会影响质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这时就需要对质量管理体系进行适当的调整和变更，这种调整和变更可能会涉及质量方针、质量目标、产品、过程、资源、组织机构、职责等多个方面。

（2）质量管理体系变更的实施要求

组织应有计划和系统地对质量管理体系变更的策划和实施进行管理，以保证体系各过程的正常运行，保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性和完整性，使质量管理体系在变更中和变更后能够持续有效。

在对质量管理体系变更进行策划和实施时，应考虑：

1）变更的目的和任何潜在的后果，包括风险及其控制措施。

2）质量管理体系的完整性。比如，变更工艺方法时，要考虑更改工艺文件，对工人进行新工艺培训，等等。这样才能保证体系的完整。

3）资源的可获得性。实施变更需要什么资源，组织的现有资源能否满足需要。

4）职责和权限的分配或再分配。

例如，组织要对机构进行调整，涉及原有人员的分配，职责、权限的重新划分，程序文件的重新修订等，因此要在变更前做好策划，不但要规定调整后各部门的新的职责及工作程序，还要做好转换的实施方案，包括如何沟通和处理好各种接口关系，以保持体系完整和有效地运行。

（3）质量管理体系变更的实施流程

质量管理体系变更的实施流程如图2-4所示。

图2-4 质量管理体系变更的实施流程