1.5.2 欧盟

(1)欧盟对儿童用药监管立法。2007年欧盟药品管理局(European Medicine Agency,EMA)对儿童药品颁布新政《儿科管理规定》(Pediatric Regulation),目的是完善药物在儿童群体中的临床数据(如适应证、剂量、疗效和不良反应等),促进儿童(出生到18岁)药物的研发和应用,确保儿童药品的高质量、符合伦理道德和科学标准。新法规激励政策很透明:从2008年起,凡申请新药(包括新适应证),药企将被强制性提交儿科研究计划(PIP),而且早在成人Ⅰ期临床试验时提交;若被欧洲儿科委员会(PDCO)和欧洲药品管理局(EMA)批准,药企将获得6个月的补充专利保护(该药品所有剂型包括成人和儿童的额外利润);对老药(不再受专利保护的市场产品)同样政策鼓励儿科研究,延长其市场使用营销权。强大的财政激励,导致了近年来儿童药物临床试验、学术研究(单多中心或跨国)显著增加。
(2)欧洲儿童(发育)药理学会[European Society of Child(Development)Pharmacology,ESDP],1988年成立;现更名为European Society for Development Perinatal and Pediatric Pharmacology(ESDPPP)。ESDPPP每两年召开1次国际学术大会,至今已经召开了14届。EMA还设有欧洲儿科研究网络(Enpr-EMA),是整合那些开展儿童临床研究,拥有特定专业知识的研究网,研究人员和研究中心的网络,旨在培养儿童药品的高质量研究。2010年启动了旨在推动儿童药物研发的国际GRIP项目,并加大资金投入(2011—2015)。其目的是促进儿童药物的研发和安全使用,开始实施全球小儿临床药理学培训计划的短期课程-GRIP巡回说明推介会(GRIP Roadshow)。