我国15岁以下儿童有近4亿，如何保障他们的用药安全是全社会的责任。应该从开发新药、监测老药、个体化处方、正确发药、正确用药、宣传教育等所有环节做好，一切与之有关的人员都要参与其中。

医师是合理用药中的主角，因为处方是患儿正确用药的开始。医师能否开出安全、有效、经济的最佳用药处方，与医师的诊疗水平、临床经验、医疗观念、医德医术紧密相关。医师在为患儿诊治过程中应注意:①用药前，认真评价患儿机体的基础情况。对于曾有药物过敏史或过敏体质的患儿，药物的选择应倍加注意。②选择最适宜的给药方法。给药方法要根据病情缓急、用药目的及药物本身的性质等决定。近年来，儿童静脉输液人数在不断增加，ADR较大程度上是在静脉给药时出现的。因此，儿童用药时，在不影响治疗效果的前提下能口服不肌内注射，能肌内注射不静脉滴注。③选择合适的给药剂量和疗程。给药剂量的准确性和疗程的长短对保证儿童用药安全至关重要。剂量过小或疗程偏短，难以达到有效的目的;剂量过大或疗程过长，可能会引起ADR及不必要的浪费。④尽可能减少多药并用，一方面可以提高患儿的依从性，另一方面也可避免潜在的不良相互作用。⑤在观察疗效的同时关注是否出现ADR。尤其是高敏体质患儿，用药时更应密切观察，如出现不良反应立即停药，及时处理。此外，医师还要不断学习新知识，充分利用新进展、新技术，如治疗药物监测和群体药代动力学等，提高对儿童合理用药、个体化用药的实践水平。

随着药学工作模式的改变，药师正在从以药品供应为中心转向以患者为中心，确保患儿用药的安全性是临床药师义不容辞的职责。药师可以通过以下几项工作来尽可能减少或避免ADR的发生:①认真审核处方。审核药品用量是否合适，药品之间是否存在相互作用，是否为儿童慎用或禁用药品等。②详细介绍药品的使用方法及注意事项，指导患儿或其家长如何正确使用药品。③对于治疗窗口窄的药物，药师可通过测定患儿血药浓度，计算药代动力学参数。根据患儿临床特点设计个体化给药方案，从而使药物疗效达到最高、不良反应降至最低。④开展对患儿家长安全用药的教育。家长是孩子的监护人，他们对药品的了解程度直接关系到孩子的健康。因此药师通过对家长开展药品安全教育可以适当减少ADR的发生。如告知家长在孩子服药后如何观察ADR;常见ADR有哪些表现;如何正确贮存药品;应将药品放在孩子接触不到的地方等。

目前我国儿童药品数量严重不足，儿童使用成人药品早已是普遍现象。儿童使用成人药品由于剂量分割不准确、因剂型被破坏而改变药物的稳定性和在体内的药代动力学特征，不仅难以使药物发挥最佳疗效而且可能导致ADR。如肠溶衣胶囊剂被拆开服用，一方面造成药物提前释放或被降解，另一方面增加了胃肠道不良反应的危险;把缓控释片剂切开服用，使原本缓慢释放的药量在短时间释放达到高浓度，造成药物过量中毒。因此生产企业应研制适合儿童的剂型，从而避免因剂型原因所致的ADR。对儿童剂型的研发应结合儿童的生理和心理特点:①制成适合儿童使用的剂型。生产口服制剂时，可针对不同年龄，选择咀嚼片、泡腾片、颗粒剂、糖浆剂、滴剂等剂型，配备小量杯或刻度滴管，一方面便于孩子吞服药物，另一方面可以保证药量准确。②若无法减小片剂每片所含药量，可在片剂上印出等分线，便于准确分割。③改善制剂口味，使儿童易于接受，提高依从性。

药品说明书中对儿童用药的描述缺失严重，尤其表现在国产药品和中成药的说明书上。缺失的内容包括儿童用法用量、药代动力学特征、不良反应等。即使提到，很多也是“儿童用量酌减”、“遵医嘱”、“儿童使用本药的安全性和有效性尚不明确”等模糊词句。按照说明书用药应是医师遵循的准则，然而目前药品说明书中儿童用药部分存在严重漏项，医务人员在用药前不能全面了解药物性质及注意事项，对可能存在的风险不能有效加以判断，只能根据成人用药经验对儿童进行处方，导致儿童用药风险增加。如在20世纪50年代，氯霉素广泛应用于对青霉素耐药的成人感染，但许多新生儿用药后死亡，原因是新生儿的肝脏发育不全，肝药酶系统尚未发育成熟，肾脏排泄功能较差，从而导致血药浓度过高而发生严重不良反应——“灰婴综合征”。惨痛的教训警示我们需研究药品在儿童中使用的特殊情况，因为他们有特殊的生理病理特点。对于未上市而且上市后可能用于儿童的药物，药厂应增加儿童临床试验研究部分，以了解药物在儿童的安全性、有效性、药代动力学及剂量。若为已上市的药品，在儿童中使用且尚无儿童方面的相关资料，则应收集儿童用药信息，进行安全性和有效性评价。

目前，儿童剂型的药品的缺少和说明书的儿童用药部分的缺失是造成儿童用药安全隐患的根本原因。儿童用药产品研发周期长、工艺相对复杂、临床研究困难、生产成本较高、利润较低、投资回报时间长等因素，使得国内生产儿童专用药的药厂较少，能够自主研发儿科新药的制药企业更少。药物政策是国家卫生政策的重要组成部分，适宜的药物政策有利于合理用药。如从儿童基本药物政策、国家处方基本目录和专业指南等方面，对儿童药品生产实行激励政策等。

1994年美国食品药品监督管理局(U.S.food and drug administration，FDA)设立了儿科委员会。1997年FDA颁布《食品药品管理现代化法案》，将儿童常用药物列入清单，清单中的药物必须具备儿童用药信息。1998年FDA制定“儿童优先”目录(每年处方量超过5万的儿科用药列入目录)，并规定说明书中增加儿童用药信息。FDA还采取了各种方式鼓励儿科研究，其中“儿科独占条款”是最具激励性的政策。该条款对开展儿童研究的公司给予额外6个月的专利保护，即一个公司可以在专利期内独享销售某个药品的权力。当专利或其他品牌药独占销售权临近期满，其他制药公司可以向FDA申请销售通用名药品——仿制药，而不用重复原研企业的临床试验。因此额外数月的独占期延迟了低价通用名药品的供应，使专利保护企业获得更多的利润。制药企业极其重视这次机会，使得儿科用药临床研究工作蓬勃开展起来，并取得了令人瞩目的成效。1998～2003年美国开展的儿童用药试验比过去30年的总和还多，从研究中获取的信息改善了40多种药物标签的儿科信息。如布洛芬是常用的治疗儿童发热的非处方药，此前一直没有2岁以下儿童的剂量信息。现在，通过对几千名幼儿的临床研究，已经建立了针对6个月～2岁患儿作为处方药使用时的安全有效的剂量。此外，有的临床研究揭示了儿科用药的剂量不足、超剂量、无效及安全性问题。

2007年颁布“儿童用药监督管理条例”，提供更多的儿童用药信息，提高儿童药品研究质量。根据儿童研究计划获得数据开发的药品专利可延长6个月，其中罕见病药品专利可延长2年。从2008年7月起申请新药必须提交儿童研究计划。从2009年起新适应证申请也必须有儿童研究计划。

2000年厚生省医药安全局颁布《儿童药品临床试验指南》，鼓励药企进行儿童药物临床试验。

原国家食品药品监督管理局(state food and drug administration，SFDA)于2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice，GCP)，正式将儿童纳入临床试验对象。儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。GCP在一定程度推动了儿童药物临床试验的发展。

鼓励和规范药物上市前的临床研究是促进其良性发展的主要因素，借鉴国外政策法规和开展儿科临床研究的经验，结合我国国情，政府部门可采用以下措施:①建立健全儿科临床研究政策及相应的法规。虽然SFDA颁布的《药物临床试验质量管理规范》已正式将儿童纳入临床试验对象，但是由于不能招募到足够的病例、得不到足够数量的样本，相关的伦理问题较多，有资质且对儿科临床试验有兴趣的研究者少，以及试验费用高等原因，开展儿科临床研究难度依然很大。因此政府部门应在充分研究我国儿科现状的基础之上，制定更加具体的政策法规，保障此项工作得以开展。如在法规中明确规定，可能用于儿童的新药必须开展儿科研究。②对于已上市的药品，如儿科药或可能会用于儿童的上市后药品，建立儿童用药再评价系统。通过安全性、有效性、服用剂量等评价，使更多上市的药品合理用于儿童人群。③制定儿童用药指南，将有关儿童安全用药的权威、规范的相关信息及时提供给医务人员。这样不仅有利于药品安全使用，同时还会对医师的处方行为进行有效的引导、制约和监督，以促进规范、合理用药。④加强对上市药品的不良反应监测工作，最大限度地保障儿童用药安全。

儿童是祖国的未来，要提高儿童用药疗效、减少ADR的发生，需要政府、生产企业、医药护人员共同关注，并努力各负其责。