第四节　放射损伤研究终点的替代标志物

目前，越来越多的有关放疗的临床试验采用研究终点替代标志物。如在一项研究放疗后皮肤纤维化及毛细血管扩张的临床试验中，研究者入组了接受放疗的乳腺癌患者，并使用较低级别的毒性反应以预示患者之后将会发生的较高级的毒性反应。这种做法（使用较低级别的毒性反应作为较高级别毒性反应的研究终点替代标志物）的理论依据部分在于轻微的正常组织放射性损伤可能会经过一段潜伏期而发展成较为严重的损伤。另一方面，一项临床试验入组了900例接受放疗的头颈部肿瘤患者，该研究的主要研究终点在于放疗引起的口腔黏膜炎，同时研究者将患者的疼痛及吞咽困难作为主要研究终点的研究终点替代标志物。此外，一些研究正在探讨影像学手段作为正常组织放射性损伤研究终点替代标志物的可行性。