- 生物治疗专家共识与指导原则2015
- 付小兵 魏于全
- 281字
- 2020-08-28 10:16:29
二、病例选择
（一）纳入标准
1.缺血性心脏病患者，药物治疗效果不佳，出现左心功能不全临床表现，EF<45%。
2.年龄小于70岁，性别不限。
3.冠状动脉造影证实有冠状动脉慢性闭塞性病变，表现为单支或多支冠脉血管严重狭窄(≥75%)，甚至完全闭塞。
4.经医师说明治疗过程及可能的副作用后，愿意进行治疗并同意配合进行疗效观察。但患者可随时、无条件的退出临床试验和终止长期追踪观察。
5.患者无精神疾病及语言功能障碍，可以完全理解治疗方法。
（二）诊断标准
患者必须具备下列基本特征：
1.冠状动脉造影证实有冠状动脉慢性闭塞性病变，表现为单支或多支冠脉血管严重狭窄(≥75%)，甚至完全闭塞。
2.患者左心功能不全症状和体征不是由原发性心肌病、心脏瓣膜疾病、病毒性心肌炎、先天性心脏病及已知的药物和(或)化学毒物所引起。
3.患者必须无下列病史 ①恶性肿瘤或其他可能影响短期存活的致死性疾病；②血液系统病史(如血友病、白血病、骨髓瘤、骨髓纤维化、白细胞减少症等)，有严重出血倾向；③进展性肝、肾功能不全；④急性左心功能不全，心源性休克；⑤冠状动脉粥样硬化性心脏病合并心脏瓣膜疾病；⑥冠状动脉粥样硬化性心脏病合并室间隔穿孔、恶性心律失常等并发症。
4.患者在初发时或病程中有左心功能不全的表现。
5.病程为逐渐缓慢发生，并呈进行性加重。
6.改善心功能治疗有效。
具备上述条件，附加医学影像学诊断及其他辅助检查，包括①生化检查：心肌酶及BNP检查；②功能显像检查：采用PET-CT/MRI检查，明确心肌活力。
鉴别诊断：①原发性心肌病：原因不明的心功能下降，表现为心肌肥厚或扩张；②病毒性心肌炎：心肌损害，心功能下降，有病毒感染病史。
（三）排除标准
1.不符合以上入选标准。
2.不能签署知情同意书，不能遵守本研究的约定时间表。
3.有理由怀疑患者被强迫加入本试验。
4.急性左心功能不全，心源性休克。
5.患者患有任何感染性疾病(包括细菌及病毒感染)。
6.其他临床认为不适于行此治疗者。
（四）手术适应证
1.缺血性心脏病患者，药物治疗效果不佳，出现左心功能不全临床表现，EF<45%。
2.冠状动脉造影证实有冠状动脉慢性闭塞性病变，表现为单支或多支冠脉血管严重狭窄(≥75%)，甚至完全闭塞。
3.心脏CT显示陈旧性心肌梗死伴心室壁局部活动障碍的患者。
4.患者在手术前必须签署书面的知情同意书。
5.有CABG适应证。
6.70岁以下。
（五）禁忌证
1.恶性肿瘤或其他可能影响短期存活的致死性疾病。
2.血液系统病史(如血友病、白血病、骨髓瘤、骨髓纤维化、白细胞减少症等)，有严重出血倾向。
3.进展性肝、肾功能不全。
4.急性左心功能不全，心源性休克。
5.冠状动脉粥样硬化性心脏病合并心脏瓣膜疾病。
6.冠状动脉粥样硬化性心脏病合并室间隔穿孔、恶性心律失常等并发症。
7.高龄(70岁以上)和一般情况较差为相对禁忌。
8.最近(4周内)有急性冠状动脉综合征病史 [如有Q波型心肌梗死和(或)非Q波型心肌梗死]及因不稳定型心绞痛或脑血管收缩综合征(发作)而住院。
9.有持续心室性心动过速或颤动的历史记录。
10.患者有植入式心脏除颤器(ICD)。
11.合并其他病变如心脏瓣膜性疾病(主动脉瓣、二尖瓣病变需要行心瓣膜置换术等)。
12.异常凝血酶原或部分凝血活酶时间或血小板减少症(血小板计数<50×10 9/L)。
13.严重的肾功能不全(如血尿素氮>50mg/dl、肌酐>2.5mg/dl)或肝脏疾病(如GOT/AST或GPT/ALT>3×ULN)。
14.有毒品接触史。
15.下列检查阳性患者：人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)和(或)丙型肝炎病毒(HCV)、梅毒RPR检查、巨细胞病毒CMV-IgM。
16.正在妊娠或哺乳或任何具有生殖能力不愿在治疗期间控制生育的女性患者。
17.并发感染。
18.根据调查员的判断，任何对方案的执行、对患者的安全和会干扰细胞移植治疗效果的主要疾病。
（六）手术前评估
1.入院前及手术前专科测评。
2.手术前评估心功能，行冠脉造影和(或)SPECT/MRI检查。
3.入院后签署开放性治疗研究的患者或监护人签署细胞移植知情同意书。