1.采用标准的治疗方案作为对照。选用较好的治疗方案。

2.试验应该提出一个对于临床有重要意义的问题，而寻找答案，并在某种程度上对今后的患者可能有用。

3.患者应当被告知参加临床试验，并用易懂的语言向其解释有关试验选项的所有信息。然后，同意参加试验的患者签署知情同意书，表明患者是自由选择是否参加试验。

4.临床研究者应当按时招募到一定数量的患者，达到试验所要求的样本量。

(1)必须要有统一明确的入选条件和排除标准，并严格遵照执行，以确保最终结果的可比性。

(2)研究对象应得益于本试验，所采取的干预试验必须确实对人无害，安全可靠，效果确切。

(3)研究对象需症状、体征明显，并能很好地配合研究，坚持合作，依从性好。

(1)年龄：18～60岁。

(2)性别：男女不限。

(3)烧伤面积：10%～20%TBSA，能够满足自体对照。

(4)时间：早期切痂植皮。

(5)切痂位置：四肢、胸腹部及背部。

(6)理解试验目的，签署参加临床试验的知情同意书。

(1)选择易受鼓动的患者。

(2)选择有预见能力和愿意依从的患者。

(3)对受试者的指导要简单易懂。

(4)刺激依从性(对于治疗及相关的检查免费)。

(5)对坚持治疗的受试者提供正面强化信息。

(6)与参与者保持频繁的联系，提醒他们坚持的重要性。

(7)通过生物学标本来评价依从性。

(1)依从性较差无法完成试验的患者。

(2)不能满足长期随访要求的患者。

(3)患有影响创面愈合速度的慢性疾病患者。

(4)患有研究疾病以外的其他的严重疾病患者不宜做研究对象。心、肺、肝、肾功能不全者。

(5)对试验药物过敏者。

(6)失去长期随访即患者遗失。

(7)老、弱、幼、妊娠妇女。

(1)撤回知情同意书。

(2)不符合入选标准。

(3)违背研究方案。

(4)因各种原因使治疗中断或病历记录不完整，经确定无法评价者。

由于各种原因不能完成治疗和观察、入选了不符合入选标准或者随访中发现存在排除标准的病例不能进入疗效分析。撤回知情同意书的视为退出研究。退出时需填写终止或退出试验的主要原因记录。对因过敏、不良反应、治疗无效而退出的病例，研究者应根据受试者的实际情况采取相应的治疗措施。出现失访病例，研究者应尽量联系受试者。减少失访是保证试验可靠的重要依据。

对于临床所需的丝蛋白海绵、异体或异种皮、表皮生长因子的费用给予适当的减免。

(1)所施加的干预措施如药物、疗法、手段等相同。药物应明确药名、生产厂家、产品批号、含量、纯度、配制方法、用量、用法、有效期等相同。

(2)给药途径：汗腺细胞悬液：创面均匀喷涂；表皮生长因子：雾化喷雾。

(3)药物剂量：汗腺样细胞量：2.7×10 ⁸/(5ml·20×20cm ²)；表皮生长因子(金因肽)：16000U/20×20cm ²。

(4)给药时机：汗腺细胞悬液：烧伤焦痂切除术中将汗腺细胞悬液均匀喷涂到痂下健康组织上，然后喷涂表皮生长因子。

(5)依从性判断：能够配合临床医师完成汗腺细胞种植及创面愈合后的发汗试验。

①一般体检：体温、生命体征；②血、尿、便常规和凝血系统检查，C-反应蛋白、前降钙素原检查，治疗前后各查一次；③肝肾功能和心电图，治疗前后各查一次。

①创面愈合后的组织病理学检查，CEA、CK7、CK8、CK14、CK18、CK19检测；②发汗试验：碘淀粉试验；③汗液分析：电解质及渗透压的分析；④随访期间的发汗试验进行摄像留取。

(1)时间：早期切痂创面。

(2)手术创面大小：10%～20%TBSA。

(3)对照方法：采用随机、自体对照研究。

(4)手术部位的选择：四肢、胸腹部及背部。

(5)剥离面：确认创面组织健康正常。

(6)止血：使用双极电凝或生理盐水纱布压迫止血，止血应彻底。

(7)按照既定的汗腺数量将汗腺细胞均匀喷涂于创面。

(8)丝蛋白海绵覆盖创面，并进行缝合固定。

(9)自体微粒皮移植或neek自体皮移植。

(10)按照相同的剂量将表皮生长因子均匀喷涂于创面。

(11)采用与创面大小相同的异体皮或异种皮覆盖创面。

(12)异体皮表面覆盖按目前通用的常规方法。

(13)治疗侧与对照侧仅有汗腺治疗不同外，余治疗方式相同。

(14)跟踪记录创面愈合时间，记录创面愈合过程中创面愈合情况。

(15)创面愈合后，3～6个月之间必须做发汗试验；按照临床设计方案定期监测汗腺生长、进行汗腺细胞的组织学检查及做发汗试验。

(1)详细记录病例资料。

(2)随访期间留取发汗试验的照片资料。

(3)收集汗液进行汗液分析。

(4)在获得患者知情同意的条件下进行病理学监测以及相关指标的检测。