第四节　药事管理学

一、药事管理学的定义与性质

（一）药事管理学的定义

药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是一门正在发展的学科。《药事管理学科的历史发展》一书对药事管理学的定义为：“药事管理学是一个知识领域，它具有社会科学的特性，与行政管理、经济、政策、行为、分配、法律和经营管理的功能、原理和实践紧密相连，涉及生产、分配、机构和人员，涉及满足法定药品的需求，满足给患者、处方者、调配者和卫生保健工业部门提供药学服务和药物信息。”

概括起来药事管理学是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事管理活动的规律和方法的学科。

（二）药事管理学的性质

1.药事管理学是一门交叉学科　药事管理学是药学与社会科学交叉渗透而形成的边缘学科，涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等学科的理论和知识，是一门交叉学科。

2.药事管理学是药学的一个分支学科　药事管理学是药学科学的重要组成部分，运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理，探讨药学事业科学管理的规律，促进药学事业的发展，因而是药学科学的一个分支学科。

3.药事管理学具有社会科学的性质　药事管理学是主要探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互关系。因此，药事管理学具有社会科学的性质。

二、药事管理学科的任务及研究内容

（一）药事管理学科的任务

药事管理学科的任务是促进药学事业的发展，保证人民用药安全、有效、经济、合理，为保护人民群众的身心健康做出贡献。药事管理学科研究的最终目的是通过对医药学领域各种社会、经济现象的探讨，剖析其影响因素，揭示其内在规律和发展趋势，从而为发展医药学事业提供理论依据和对策建议。

（二）药事管理学科的研究内容

药事管理学科是研究药事的活动和管理问题，从而保障药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。随着药学科学和药学实践的发展，药事管理学科研究内容也在不断完善。研究方向和内容目前主要有：①从社会、心理、传统、管理及法律方向研究药品的定义及分类。②从质量管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向研究药品的研制、生产、流通和使用等过程。③从患者心理、社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向研究影响药品作用的因素。④从人们的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向研究和评价药品的效用。

三、药事管理学科的发展历程

（一）国外药事管理学科的发展历程

19世纪的美国，贸易发展迅速，开设了很多药房、药店。药师既要配方发药又要经营生意。学习如何开展药房的经营业务以维持药房的生存，被列入当时的学徒式药学教育活动中，这是药事管理学科的萌芽。1821年费城药学院成立，开始了药学教育，并将“药房业务管理”列为药学教育基本课程；1910年，美国药学教育联合会首次在药学教育中提出了“商业药学”课程，1916年，美国开设了“商业与法律药学”课程，在1928年，又将其更名为“药学经济”，1950年再次更名为“药事管理”，最终将其名定为“药事管理学科”，对应的英文名为the discipline of pharmacy administration。随后几十年中，美国药事管理学科有了较大的发展。各药学院校相继成立了药事管理教研室，开设了多门课程。据1993年美国药学院协会统计，在美国药学院校中35%开设了经济学、管理学、行为药学、药物流行病学、药学经济与政策、药品市场、药学实践伦理学、药学法律和规范等课程。20世纪50年代以后，药事管理学科在美国高等药学教育中日受重视，药事管理学科这门专业不仅招收学士，而且还招收硕士、博士。目前攻读药事管理的硕士、博士研究生占全美药学研究生的8%左右。在高校，该学科的教师人数与药剂学、药物化学、药理学等学科基本相同。

苏联将“药事管理学科”称为“药事组织”。1924年，苏联在药学教育大会上明确提出“药事组织学”是高、中等药学教育的必修专业课，各药学院校均设置药事组织学教研室。国家设有中央药事科学研究所和地方药事科学研究室（站）。20世纪50年代后在苏联药师进修学校设有药事组织专业，开设多门专业课程，其课程侧重于药事行政组织机构、规章制度及行政管理方面。

一些欧洲国家及日本称药事管理学为社会药学（social pharmacy）。在药学教育中也开设多门课程，如日本设有医院药局学、药事关系法规、药业经济、品质管理等课程。

（二）我国药事管理学科的发展历程

我国药事管理学科创建于20世纪30年代，当时只有部分教会学校开设了“药物管理学及药学伦理”“药房管理”等课程。1954年高教部仿苏联，在颁布的药学专业教学计划中将“药学组织”列为高等药学院（系）药学专业的必修课程和生产实习内容。1956年后各高等药学院校普遍开设了“药事组织”课程。1966年后开始了“文化大革命”，此类课程被迫停开。

1.国家重视药事管理学科建设　1984年《药品管理法》颁布，我国药事管理学科建设得到医药卫生、教育行政主管部门重视。卫生部先后在当时的华西医科大学、浙江医科大学以及大连市建立了三个国家级药事管理干部培训中心，在全国建立了七个卫生干部培训中心，对在职医药卫生干部进行现代管理知识和药事管理专业技术培训。

2.药事管理学课程正式列入我国高等药学教育课程体系　1985年，华西医科大学药学院、北京医科大学药学院、中国药科大学等先后开设“药事管理学”课程。1987年，国家教委高等教育专业目录中将“药事管理学”列为药学、制药学、中药学、医药企业管理等专业必修课程。

1988年，李超进主编的《药事管理学》由人民卫生出版社出版发行。1993年，吴蓬主编的卫生部规划教材《药事管理学》出版发行。1995年，山东中医药大学、辽宁中医药大学等10所高等中医药大学合作编写出版了我国第一本供高等中药类专业使用的《药事管理学》教材。之后，各种《药事管理学》教材陆续出版发行。除此之外，有些院校还自编特色讲义和教材。教材建设推动了我国药事管理学科的发展。1995年，国家执业药师、执业中药师资格考试将“药事管理与法规”列为四大考试科目之一，并组织专家编写了《药事管理》《中药药事管理》《药事法规汇编》等应试指导性教材。

1996年，中国药科大学首次开设药事管理学本科专业。2002年，北京中医药大学开设“工商管理专业药事管理（方向）”本科专业。1994年，我国高等医学院校招收药事管理方向硕士研究生。2000年，沈阳药科大学开始按照药学一级学科招收药事管理方向博士研究生。随后，其他大学也陆续招收了药事管理博士研究生。人才培养促进了我国药事管理学科的发展。

3.药事管理学科研学术得到发展　1987年，我国创办《中国药事》杂志。1996年，中国药学会组建成立药事管理专业委员会（全国二级）学术机构，每年举办全国性药事学术交流。各单位和个人申报、主持了多项国家、省级药事管理学科科研课题。这一系列教学、科研学术活动的开展，促使我国药事管理学科进入健康、快速发展的时期。

（三）药事管理学科的发展趋势

20世纪，药事管理学科的发展，对药学学科和药学实践做出了重大贡献并开辟了药学新领域。特别是一个国家、一个地区药品管理的有效经验，通过药事管理学科的传播，能迅速地推广到其他国家。药事管理理论与药学实践相结合，提高了药学领域各分支系统自身的水平，活跃了学术气氛，促进了整个药学事业的发展进步。

药事管理学科在发展过程中，同时受到各国政治、经济等多种因素的影响，这种影响也使药事管理学科不断地发展变化。总的发展趋势是从早期的商业药学（药品经营管理）向药品研发、生产企业和药品使用单位的管理发展，继而发展到运用法律、行政手段进行药品研制、生产、经营、使用全过程的监督管理，由此向以保证药品安全有效、合理用药为目的的全面质量管理发展。当前，药事管理学科向以人为核心，运用社会学、心理学知识，面向患者和用药者的社会与技术服务发展。

随着科学技术的发展，药事管理学科的发展必将与信息技术、互联网、精准医学等密不可分，在研究方法、学科内容、目标对象、手段、服务方式等方面都将有变革式的发展。

【课后案例】

结束中药配方颗粒试点工作，制定中药配方颗粒国家标准助力中医药发展

2021年2月，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，结束中药配方颗粒试点工作，以规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，中药配方颗粒不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理，产品需向省级药品监督管理部门备案后方可上市。

国家药典委结合试点工作经验继续组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，制定《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》，各省级药品监督管理部门制定省级中药配方颗粒标准。在技术要求中，引入了“标准汤剂”的概念，这使中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量控制有了衡量的依据，而且规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。

【思考】

1.中药配方颗粒国家药品标准和各省级药品监督管理部门制定省级中药配方颗粒标准的地位和适用是什么？

2.如何认识中药配方颗粒和传统中药饮片的关系？

【思考题】

1.从药品定义和药品分类角度认识理解药品安全监管的内容。

2.药事管理学在药学教育中的地位和价值。

3.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，没有国家标准的需按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。是否存在不同地区炮制规范不一致的情况？如果有，如何处理？

4.《中国药典》编撰体例由凡例、通用技术要求和品种正文构成的原因。

5.分析药事管理的发展趋势、管理手段的变化。

6.对我国化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定的理解。