第二节　体外受精胚胎移植场所设置及人员要求

体外受精胚胎移植术（in vitro fertilization and embryo transfer，IVF-ET）是指将夫妇双方的精子和卵子取出体外，在体外完成受精并发育成胚胎后移植入患者宫腔内，让其种植并达到妊娠的目的。主要包括夫妻双方生育力的评估、临床超促排卵、卵泡监测、经阴道超声下取卵和胚胎移植、体外受精、卵细胞质内单精子注射、胚胎体外培养与评估、配子和胚胎冻融以及胚胎植入前遗传学诊断等技术，目前IVF-ET已经成为治疗不孕不育症的常规手段。体外受精与胚胎移植又分为临床技术和实验室技术，因此，在进行场所和人员设置时要分别对临床和实验室两个部分进行设置。尤其是体外受精胚胎移植实验室作为配子/胚胎的体外操作和发育的环境载体，会直接影响治疗的成功率以及出生婴儿的安全风险。故在人员资质、场所设置以及仪器设备配置等方面更需要严格要求。

目前关于体外受精胚胎移植场所设置及人员要求，2003年卫生部颁布了《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》（卫科教发〔2003〕176号）、《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2013》以及2019年国家卫生健康委《关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定》（国卫办妇幼发〔2019〕20号）等文件要求。

本节针对体外受精胚胎移植场所、各功能区所需仪器设备的基本配置和人员要求进行阐述。

一、场所

按照《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》（卫科教发〔2003〕176号）要求，体外受精胚胎移植主要由候诊区、诊疗室、检查室、B超监测室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、取卵及胚胎移植手术室、体外受精和胚胎培养实验室、缓冲区（含更衣室）及其他辅助场所等，总使用面积不少于260m²。

此外，候诊室、诊室、检查室以及B超监测室在位置设置上，布局须合理，符合洁净需求，建筑和装修材料要求无毒，同时要避开可能会影响治疗结果的化学污染源和放射源。符合医院建筑安全和消防要求，保障水电供应，各工作间还应配备空气消毒设施。还需方便患者就诊和治疗，要考虑尽可能地将患者进行分区管理，尽可能地减少门诊患者、进入治疗周期患者以及胚胎移植后随访患者之间的交叉。取精室的位置除了要保证安静和私密性外，还需要考虑安全性。

IVF实验室设置在较高楼层，院内远离手术室、病理科、放射科、传染科、检验科、洗涤室、消毒室等。若治疗周期数增加，还需要对各功能室进行改建或扩展，以适应相对应的周期数。下面对各个区域进行单独阐述。

（一）诊室

诊室的主要功能是医师对患者进行问诊以及初步检查的场所，患者病例的记录也是在诊室由医师完成，各个诊室应独立设置，面积大小可以视工作量来确定。

（二）B超监测室

B超监测室的主要功能是对进入体外受精胚胎移植治疗周期的患者进行卵泡生长和排卵监测，也是体外受精与胚胎移植治疗的核心功能单位。一般配置有B超仪及工作站、妇科检查床、门诊常用器械用品台、办公桌椅、档案柜等设施。使用面积应不少于15m²，环境需要符合国家卫健委医疗场所Ⅲ类标准。

（三）取精室

取精室分为临床用于常规精液分析和检查的取精室，以及用于精液采集赠卵子体外受精用的取精室。使用面积不小于5m²，环境需要符合国家卫健委医疗场所Ⅱ类标准。常规设置坐凳、洗手池和小物品台。在位置上，取精室入口要与女方入口分开，并注意隐私设计。此外，用于精液采集赠卵子体外受精用的取精室还需紧邻精液处理室，通过传递窗口，精液标本能直接进入实验室，以保障生物安全与管理安全。

（四）取卵室

取卵室的主要功能是采集患者的卵子。使用面积不少于25m²，环境符合国家卫健委医疗场所Ⅱ类标准。应配备B超仪、恒温试管架、手术床、治疗车、储物柜等。储物柜采用不锈钢制品，工作台应采用医疗或实验专用台面。

（五）胚胎移植室

胚胎移植室的功能是将体外完成受精的胚胎移植入患者宫腔内。使用面积不少于15m²，其他设置同取卵室。

（六）体外受精实验室

体外受精实验室的主要功能是用于卵子的筛选、体外受精、胚胎的体外评估和培养以及胚胎冻融等。面积不少于30m²，并设置缓冲区，环境符合国家卫健委Ⅰ类医疗场所标准，建议设置空气净化层流室，用于胚胎操作的区域环境必须达到百级洁净标准。主要设备配置超净工作台、CO₂培养箱、恒温热板和热台、倒置显微镜、体视显微镜、显微操作系统等。

为了优化流程以及方便管理，可以将体外受精实验室进行分区设置，分别设置为显微操作室、胚胎培养室、胚胎冻融及保存室3个相对独立的区域。显微操作室的主要功能是实施卵细胞质内单精子注射技术，以及开展胚胎植入前遗传学诊断技术的机构进行配子及胚胎活检操作。胚胎培养室主要进行常规体外受精、胚胎体外培养和评估等操作。胚胎冻融及保存室主要进行配子和胚胎的冷冻保存和复苏，以及液氮罐的存放等。

根据2019年国家卫生健康委员会《关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定》（国卫办妇幼发〔2019〕20号）对胚胎实验室等关键区域实时监控，监控录像至少保存30天的要求，体外受精胚胎移植场所在设置时应在相应区域安装监控系统，并配套相关图像、视频储存系统。

（七）精液处理室

精液处理室主要进行精液的分析和纯化、睾丸组织内精子的分离以及精液和睾丸组织的冷冻保存及复苏。为了方便精液标本的获取以及体外受精，精液处理室设置应与胚胎培养室相邻，并通过门或传递窗直接相通。环境需要符合国家卫健委医疗场所Ⅰ类或Ⅱ类标准。使用面积不小于20m²。

此外，针对开展胚胎植入前遗传学诊断技术的机构，还需要根据原卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医疗政发〔2010〕194号）及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》，以及《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字〔2002〕8号）等文件要求，设置独立的胚胎植入前遗传学诊断实验室。

二、设备

体外受精胚胎移植所需的仪器设备主要包括：妇科检查床、B超仪、体视显微镜、倒置显微镜、培养箱、超净工作台、显微操作仪、冷冻仪、液氮罐、冰箱、热板、CO₂浓度测定仪等。各功能分区所需的仪器以及注意事项如下：

（一）临床治疗设备

临床设备主要是B超仪和相匹配的图像工作站。监测卵泡用B超仪应配备5.0～7.5MHz阴道探头。图像质量与分辨率应能满足对卵泡发育判断的要求，探头扇角最好在90度角以上。配置2台。

（二）实验室设备

1.超净工作台

主要是为实验操作提供洁净环境的设备。按照《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》（卫科教发〔2003〕176号）文件要求，超净工作台内的环境级别要达到百级，配置3台。

2.体视显微镜

主要用于卵子的捡出，常规IVF、卵子和胚胎的转移操作、移植前胚胎装入移植管操作以及配子/胚胎的冷冻与复苏等，由于上述操作都需要在百级洁净区进行，因此一般都是将体视显微镜放置于超净工作台内。

3.生物显微镜

用于精液处理前后对精子的分析，一般放置于精液处理室。

4.倒置显微镜

主要用于配子和胚胎的形态学观察以及评估，也可与显微操作系统配套使用进行卵细胞质内单精子注射操作以及配子或胚胎的活检。一般也是放置于超净工作台内。开展卵细胞质内单精子注射技术的机构，必须具备显微操作仪1台。

5.恒温平台和恒温试管架

用于配子/胚胎体外操作过程中，短时间的温度和氧气浓度等的维持。

6.保温台和保温架

保温台37℃恒温，用于精液处理过程中的暂放。保温架用于暂放平衡好的处理精液用的液体。

7.二氧化碳培养箱

用于各种操作液以及配子和胚胎培养液等的预热平衡操作，以及配子/胚胎的体外培养等，配置3台。

8.离心机

实验室使用的离心机为常规速度离心机，要求水平转子，管托应与精子分离所使用的试管相适应。

9.液氮罐

液氮罐主要用于配子和胚胎以及睾丸组织等的冷冻保存与储存，在实际工作过程中，还需要配置液氮储存罐以及液氮运输罐，以满足冷冻配子和胚胎等在实验室内部的转移和液氮储存罐液氮的添加与补充。

10.医用冰箱

用于实验室日常工作所需的各种试剂的低温保存。

11.其他设备

为了满足日常工作的顺利开展，实验室一般还需要配置二氧化碳浓度测定仪、温度测量仪、pH计、渗透压测定仪计、精密天平以及电热干燥箱等辅助设备，以满足实验室常规的指控操作以及特殊试剂和操作工具等的配制和消毒工作。

三、人员

根据我国对开展体外受精与胚胎移植技术医疗机构的管理规定，开展体外受精胚胎移植技术的医疗结构最少需要配置专职临床医师不得少于6人（包括男科执业医师1人），实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人，总在职专职技术人员不得少于12人。上述人员须接受国家卫健委指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训，并取得培训证书。同时还需要设置总负责人、临床负责人和实验室负责人，其中临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。

此外，人员的数量应与所开展的技术服务量相适应。

（一）临床医师

专职临床医师必须具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科的执业医师。临床医师还需具备以下方面的知识和工作能力：

1.掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控。

2.掌握并具备妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手术的能力；具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力。

专职男科医师还需要掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。

临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任。

（二）实验室人员

1.胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称。

2.实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技术的实验室技能，具有实验室管理能力。

3.至少一人具有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的技能。

4.至少一人在国家卫健委指定的机构接受过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训，并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能。

5.开展卵细胞质内单精子注射技术的机构，至少有一人在国家卫健委指定机构受过本技术的培训，并具备熟练的显微操作及体外受精与胚胎移植实验室技能。

6.开展胚胎植入前遗传学诊断的机构，必须有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训，熟练掌握该项技术的操作技能，掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术，所在机构必须具备遗传咨询和产前诊断技术条件。

（三）护士

护士须有护士执业证书，受过生殖医学护理工作的培训，护理工作的负责人必须具备中级技术职称。

由于现有的管理文件对机构的设置要求都是根据年开展治疗周期不超过1 000例所设置的。因此，随着中心的发展，治疗周期例数的增加，各机构在进行设置时就需要考虑远期可以达到的治疗周期数，在场地设置以及人员配置方面预留相应的空间，并根据实际工作量进行相应的调整。

此外，根据2019年国家卫生健康委《关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定》（国卫办妇幼发〔2019〕20号）要求，辅助生殖技术服务机构应当配备与开展业务相适应的场所、设施、设备和专业技术人员；健全病历档案管理制度，建立管理信息系统；严禁辅助生殖技术从业人员在不具备资质或不具备相应技术类别的机构开展辅助生殖技术服务；辅助生殖技术从业人员应当具备所需的专业背景、资质和能力，熟悉辅助生殖技术有关政策，并按照规定接受培训，提高管理和专业技术水平等。因此，各机构也要根据这个要求与时俱进补充相应的设施、设备，并对相应的工作人员进行技术培训等。