第六节　实施体外受精胚胎移植及其衍生技术机构的建议标准

一、机构设置条件

1.在符合本省（市、区）辅助生殖技术配置规划的前提下，新筹建开展的辅助生殖技术应当配置在三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院。

2.军队医疗机构开展人类辅助生殖技术的规划由中央军委后勤保障部另行规定。

3.机构必须设有妇产科和男科临床科室，并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；具有基本急救条件，包括供氧、气管插管等用品和常用急救药品和设备等；采用麻醉技术的机构，必须配备相应的监护、抢救设备和人员。

4.机构需具备临床常规检验（包括常规生化、血尿常规、影像学检测、生殖免疫学检查）、生殖内分泌实验室及其相关设备、细胞和分子遗传学诊断实验室及其相关设备。

5.开展植入前遗传学诊断的机构，必须同时具备产前诊断技术的认可资格。

6.生殖医学机构由生殖医学临床（以下称“临床”）和体外受精实验室两部分组成。

7.机构必须具备选择性减胎技术。

8.机构必须具备配子及胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件。

9.机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理。

10.申请开展常规体外授精与胚胎移植技术，卵细胞质内单精子注射技术的机构至少实施夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年。申请开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构至少实施常规体外受精胚胎移植或卵细胞质内单精子注射技术满5年。经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。

二、机构管理要求

1.机构应建立的制度。①生殖医学伦理委员会工作制度。②病案管理制度。③随访制度。④工作人员分工责任制度。⑤接触配子、胚胎的实验材料质量控制制度。⑥各项技术操作常规。⑦特殊药品管理制度。⑧仪器管理制度。⑨消毒隔离制度。⑩材料管理制度。

2.必须具备完善健全的技术管理体系并切实付诸实施；包括具有完善的组织架构、规章制度、配套的临床诊疗常规、护理常规和SOP体系；管理手段能控制辅助生殖技术的各个方面，具有最大限度地保障医疗质量和降低医疗风险的运行机制。

3.按期自查，按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及年度报告。