第一节　信息标准化与卫生信息化建设

一、美国卫生信息化与信息标准化发展战略

高度市场化的美国在卫生信息化建设方面加强了国家层面的统一规划和指导，2004年成立了国家卫生信息技术协调官办公室（Office of the National Coordinator of Health Information Technology，ONC），作为全国卫生信息化建设的高层管理协调部门，其地位通过2009年的HITECH法案得到进一步确认［1］。ONC的主要任务是通过应用最先进的卫生信息技术和实施电子化卫生信息交换，改善卫生服务的质量和安全性，降低卫生费用。主要包括：在全国范围内开展卫生信息技术基础设施建设，推动医疗机构及医疗从业者间的诊疗协作和信息共享，促进公共卫生及临床服务与研究，努力减少卫生服务不均等；领导卫生信息标准的认证、应用及卫生信息技术产品的认证；开展卫生信息技术政策协调；制定卫生信息技术和卫生信息交换的政策规划；建立和管理全国范围的卫生信息网络。

2014年，ONC制定了美国联邦政府卫生信息化战略规划2015—2020（Federal Health IT Strategic Plan 2015—2020）［2］，其中提出了4个目标，包括在信息收集方面扩大卫生信息技术使用；通过提高卫生信息技术的安全性与互操作性，促进信息共享；通过卫生信息利用，强化卫生服务提供，改善个体及人群的健康，促进科学研究和知识创新，通过可互操作的卫生IT基础架构连接医疗和健康数据。互操作性是实施本规划的核心，而实现互操作不仅需要采取管理协调措施，更需要标准研发组织开发有关信息内容、语义和传输的标准和应用指南。为此，ONC于2015年制定了实现互操作性卫生信息技术基础设施的10年愿景（A 10-Year Vision to Achieve an Interoperable Health IT Infrastructure）及与之配套的全国互操作路线图（Connecting Health and Care for the Nation：A Shared Nationwide Interoperability Roadmap）［3］。互操作路线图中描绘了三个实现互操作的关键环节，见图2-1。2017年，ONC还提出了互操作性标准测量框架（Proposed Interoperability Standards Measurement Framework），用来测量和评估卫生信息技术（产品）及终端用户使用互操作性标准的进展情况，同时也帮助发现标准实施过程中需要克服的主要障碍。

根据HITECH法案，美国联邦政府制定和实施了很多项目和政策措施，激励卫生服务提供者积极参与国家卫生信息交换战略的实施，例如州卫生信息交换项目（State Health Information Exchange Cooperative Agreement Program）、联邦卫生互操作建模和标准项目（The Federal Health Interoperability Modeling and Standards program）。为了保证所有州在统一的指导原则下使用信息技术，形成一个相互协调的卫生系统，实现有效沟通，ONC提出了卫生信息交换所必需的一组构件（building blocks），包括为卫生信息交换设定清晰的目标，并对其进度和产出（例如患者医疗结果的改善）进行测量；开发可以解决互操作问题、降低应用成本的政策和标准；保证患者始终位于卫生信息交换的中心，并能够访问他们自己的电子健康信息。在这些措施的推动下，参与交换和共享卫生信息的卫生服务提供者越来越多，卫生信息交换的网络及方法和路径不断涌现。

二、英国国家卫生信息化及标准化策略及其演变

英国政府一直高度重视卫生信息化和标准化建设，认为信息和技术的应用是改善医疗服务质量和效率，应对NHS面临的经费困难和国民健康需求增长等挑战的重要手段。2013年以前，英国NHS CFH（NHS Connecting for Health）是国家卫生服务（NHS）卫生信息技术的开发和维护机构，负责英国卫生部2003年发起的、为期10年的全国卫生信息化项目NHS National Programme for IT（NPfIT），其构成详见表2-1。该项目包括NpfIT主干（Spine）和若干个单元（Cluster），旨在将NHS建成一个一体化的、中央管控的个人电子健康记录系统，连接大约3万名全科医生和200多所医院，为授权的医疗专家提供安全的、可追溯的数据访问服务，患者也可以通过Health Space在线访问自己的健康记录。NpfIT项目终止后，英国卫生部的卫生信息化方向由建设强制性全国一体化系统转向寻求本地化解决方案，即放弃中心化的举国卫生信息化路径，在现有全国性应用软件继续存在的情况下，由地方牵头，采购多个系统。随后，采取了新的模块化实施方法，允许NHS机构进行小的、可管理的改造，以适应其业务需求和能力。NHS潜在的核心愿景是建设和形成连接所有（connect all）而不是取代所有（replace all）的系统。目前，Spine为英格兰20 500个医疗保健机构的23 000个信息系统提供IT基础设施，信息能够通过电子处方、病历摘要和电子转诊等国家级HIT服务实现安全共享［4］。

2013年成立的英国卫生与社会保健信息中心（HSCIC）是英国医疗卫生信息、数据和IT系统及其标准的提供者，负责开发、保障和审批全国范围内相关信息的收集工作，同时支持IT基础设施、信息系统和标准建设，保证卫生系统内信息的有效和安全流动，提高医疗服务产出。HSCIC的2015—2020战略规划是基于信息和技术改善医疗服务（Health and Social Care Information Centre Strategy 2015—2020：Information and technology for better care）［5］。该战略提出的目标，首先是保证个人健康信息在医疗卫生领域内安全有效流动，并且按照个人意愿保护数据的私密性；其次是构建共享的架构和标准，促进互操作性和实施新的、数字化的服务，鼓励安全的信息共享。本目标强调信息标准的研发与应用，指出数字化服务应该有助于所有居民最大程度地利用信息维护自己的健康，且必须在正确的时间、以正确的格式为医疗专业人员提供正确的信息，能够随时随地帮助他们提供更加安全和有效的医疗服务。为此，规划提出要继续开发信息和技术标准，加强对软件和医疗服务供方的支持，鼓励他们采纳和使用标准。同时，开发标准及应用系统，方便居民浏览自己的健康记录并参与电子健康记录的生成和维护。通过全行业协作，形成跨区域、跨机构的一体化医疗服务体系。通过设定上述战略目标，HSCIC的角色实现了战略性转变，即从自上而下的发布标准，转变为更深入地参与各项事务，成为联合行动的策划者。HSCIC的工作包括：发布路线图，建立机构访问核心业务交易服务所必需的技术路径，比如Spine和NHS转诊服务；与合作者一起设计和实施服务，认证数字服务和应用，提供技术和数据标准指导；鼓励地方创新，协助采用标准，支持互操作性和医疗保健的连续性；与企业界联合，开发标准并将标准更完整地植入软件产品。

2014年，为了响应和落实英国政府的保健法案（Care Act 2014）、政府数字化战略（the Government Digital Strategy）以及英国卫生部的数字化战略（Leading the Culture Change in Health and Care），英国卫生部成立了国家信息理事会（NIB），将NHS所属的国家医疗卫生机构以及公共卫生、临床研究、社会照护、地方政府等各方力量联合起来，负责制定医疗卫生领域信息和技术发展的优先战略，提出投资和行动建议，使政府及卫生服务提供者、患者、居民从信息及技术中获取最大收益［6］。NIB于2014年底发布了个性化健康医疗2020（Personalized Health and Care 2020）——利用数据和技术改变患者和居民健康的行动框架，HSCIC的地位得到进一步强化，成为国家医疗卫生系统信息技术合作者（partner）——NHS Digital。NHS Digital的使命虽有很大程度的扩展，但主要还是通过数字化技术提供中心（provider centre）继续开发和维护Spine，例如最近通过儿童信息系统实现了儿童保护信息共享、通过Spine迷你服务为便捷地访问人口信息开发了路径等。

三、加拿大卫生信息化建设及其互操作蓝图

为了促进卫生领域的信息化建设，加拿大联邦政府于2001年成立了一个独立的非营利性组织——Health Infoway，与各省及其他领地（territories）协作，共同资助全国数字健康项目。Infoway的总体目标是与所有合作伙伴密切配合，通过创新信息化解决方案，加快数字化项目的开发和卫生信息技术的使用，提高卫生服务的质量、效率和可及性，促进加拿大人民的健康水平。Infoway的方案涉及卫生信息化建设的各个方面，包括：数字医疗投资、电子健康记录、电子病历、临床人员电子服务（e-Services）、消费者电子健康服务、电子处方、公共卫生监测、远程医疗、收益评估、临床互操作性、新兴技术、厂商认证服务等。截至2018年，Infoway已经从联邦政府获得了24.5亿美元的资助，与地方政府的投资一起，用于大约400多个卫生信息化项目［7］。目前85%的初级保健医生使用电子病历，100%的X线、CT和磁共振等影像学检查实现了数字化，98%的医院能够开展远程会诊，97%的医学实验室检查结果实现了数字化［8］。

Infoway的项目涉及健康医疗的各个方面：在消费者健康方面，为居民提供个人健康信息的数字化访问，帮助他们进行自我健康管理；在医学影像方面，促进获得授权的医疗服务提供者以电子化途径访问和浏览影像数据（X线、超声、磁共振、CT等），无论这些数据在何处生成；在药物信息系统方面，Infoway的投资保证卫生服务提供者访问、管理、共享和保护患者的用药历史数据，检查药物的交互作用，防止药物滥用；在电子病历及其集成方面，Infoway努力促使更多的临床工作者使用电子病历系统，为他们提供全面完整的患者健康数据；在卫生信息化基础建设方面，Infoway帮助开发通用标准和技术架构，促进系统的互操作性能和卫生信息的交换共享，同时保证数据的私密性和安全性，减少无效投入。在Infoway的支持下，各个省和地区正在建设一个互操作性EHR网络，连接诊所、医院、药房及其他医疗服务点。

Infoway制定的EHR通用架构，即电子健康记录建设蓝图（EHRS Blueprint）提供了一套完整解决EHR互操作问题的路线图，其宗旨是为所有参与方提供一个协作共享的、具备互操作性的EHR（interoperable EHR）视角，支持在不同的卫生服务提供者之间共享患者信息，包括全科医生、专科医生、护士以及药师，覆盖所有医疗机构，而且跨越地理位置和距离。蓝图于2003年7月发布了第1版，2006年3月发布了第2版。蓝图中的EHR系统是一个弹性的卫生行业信息化建设框架，在概念上包含核心的逻辑组件，但没有规定具体的物理架构。架构的核心见图2-2。2016年，Infoway将电子健康记录建设蓝图更新为数字健康蓝图（Digital Health Blueprint：Enabling Coordinated & Collaborative Health Care），在EHRS Blueprint基础上提供了一个构建和部署数字医疗方案的框架，阐述了战略规划和设计选择方面的问题，即基于一套原则和可重用的组件，形成多个不同的信息架构。其内容范围超越了EHR系统，涵盖了更广泛的数字医疗领域，同时还描述了当前及未来新兴技术与医疗服务的融合［9］。

Health Infoway还实施了一系列具体的互操作项目，用来提高质量（Quality Improvement）、改善医疗服务的可及性（Improved Health Care Access）、为社区和公众的健康（Contributions to Community and Public Health）服务和控制成本（Cost Control）。2001年以来，Infoway已经批准的项目有诊断影像系统、药物信息系统、互操作性电子健康记录、实验室信息系统、公共卫生监测、远程医疗等。2018年，Infoway发起了推进卫生服务可及性战略（Driving Access to Care strategy-ACCESS 2022）［10］，即让加拿大人通过可利用的数字卫生工具和服务，获取他们的健康信息，强化患者参与，改善卫生服务产出。这个战略包含两个覆盖全国的倡议项目：卫生服务可及（ACCESS Health）和电子处方（Prescribe IT）。Prescribe IT项目已经在加拿大安大略、亚伯达等省的一些地区成功启动，2019年将扩展至更大范围。ACCESS Health重点解决个人健康信息的随时、随地访问和获取问题，包括两个实施措施：访问门户（ACCESS Gateway）和访问联盟（ACCESS Alliance），前者是一个共享的数字化服务，后者指医疗卫生领域各参与方的协作，两个项目都包含标准化环节，即通过提高标准化程度实现互操作性和信息的可携带性。

四、我国卫生信息化与信息标准化现状与发展规划

卫生信息化是我国信息化建设的重点领域和重要组成部分，是深化医药卫生体制改革的重要内容。我国的卫生信息化坚持制度先行、统筹设计、强化应用、互联共享、业务协同的总原则，统筹信息资源，强化制度、标准和安全体系建设，有效整合和共享全员健康信息资源，实现公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品管理等业务应用，建设国家、省（市）、地市和县四级健康信息平台，以平台为连接业务应用的枢纽，以居民健康卡为连接各项卫生服务的介质，形成覆盖各级各类卫生机构的高效统一的网络，实现业务应用互联互通、信息共享和有效协同，为实现人人享有基本医疗卫生服务目标提供有力的信息技术支撑和保障［11］。国家卫生信息化总体框架见图2-3。

中央和地方财政投入了大量资金用于卫生信息化建设，且成效显著。全国已经初步建立了全员人口信息、电子健康档案、电子病历等数据库，绝大多数省（区、市）建立了区域卫生信息平台，实现了区域内健康信息共享以及跨区域医疗卫生业务协同。国家全民健康保障信息化平台基本实现了国家、省、市、县平台联通全覆盖。公共卫生信息体系基本建立并得到广泛应用，传染病疫情网络直报系统全面覆盖县级及以上医疗卫生机构，基本覆盖乡镇卫生院。普遍开展了基层卫生信息化建设。以电子病历为核心的医院信息平台建设加快进展，全国三级甲等医院基本实现医院内信息共享，90%以上的县及县以上医院建立了财务收费、药品器材、医疗管理等内容的医院管理信息系统，30%以上的医院建立了以患者为中心、以电子病历为基础的一体化管理信息系统。同时，中医药服务信息化建设、新农合跨省结算监管、食品药品信息监测等也取得明显成效，国家药品供应保障综合管理信息系统初步建立，并与各省（区、市）药品采购平台实现互联互通。

近几年来，顺应信息技术的发展和公众健康需求的增长，国家还积极倡导应用移动互联网、物联网、云计算、大数据、人工智能等新技术，推动惠及全民的健康信息服务和智慧医疗服务。内容包括：发展“互联网+”医疗服务，构建线上线下一体化医疗服务模式和有序分级诊疗格局；创新“互联网+”公共卫生服务，加强区域医疗卫生信息资源整合，探索运用大数据技术分析手段，提高重大疾病防控和突发公共卫生事件应对能力；优化和加强“互联网+”家庭医生签约、药品供应保障、医疗保障结算、医学教育和科普、人工智能应用等服务。同时，还提出了健康医疗大数据应用发展的指导思想、基本原则、发展目标、重点任务、重大工程和加强法规、标准保障体系建设的措施［12］。

信息标准化是国家健康医疗信息化建设的关键环节。“十二五”期间，原卫生部提出了卫生信息标准体系，为我国卫生信息标准的建立和不断完善奠定了基础。近十几年来，国家卫生健康委统计信息中心、卫生标准委员会信息标准专业委员会、国家卫生健康委医院管理研究所、中医科学院中医药信息研究所、国家卫生健康委卫生发展研究中心、中国医学科学院医学信息研究所、国家标准化研究院等官方机构，以及中国卫生信息与健康医疗大数据学会、中国医院协会、中国中医药信息研究会等各类社会团体共同努力，已经研究制定了一系列卫生信息标准。另外，我国还与世界卫生组织、国际标准化组织、HL7、DICOM、HIMSS等国际组织广泛合作，积极借鉴国际经验，在ICD、RIM、CDA、元数据管理、影像传输等国际标准的本地化和推广应用方面也取得了显著进展。

在信息化建设宏观层面，国家陆续制定了一系列标准和规范，包括《基于健康档案的区域卫生信息平台建设指南》《基于健康档案的区域卫生信息平台建设技术规范》等，用来指导和促进区域卫生信息平台建设。为保证以电子病历为核心的医院信息化建设工作顺利开展，国家制定了《基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案》《基于电子病历的医院信息平台技术规范》《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准（试行）》。2018年，国家卫生健康委在《医院信息平台应用功能指引》和《医院信息化建设应用技术指引》的基础上，又研究制定了《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》。为了规范健康医疗领域各业务系统的建设，国家还出台了一系列功能规范和技术，例如《远程医疗信息系统基本功能规范》《基层医疗卫生信息系统基本功能规范》《慢性病监测信息系统基本功能规范》《居民健康卡技术规范》等。为了促进标准应用落地，国家卫生健康委统计信息中心还制定了《国家医疗健康信息医院卫生信息互联互通标准化成熟度测评方案》和《国家医疗健康信息区域卫生信息互联互通标准化成熟度测评方案》，并连续开展了测评工作。

在促进语义互操作的基础标准和数据标准方面，参照国际相关标准，面向我国现阶段需求，国家已制定和发布了200多项针对电子健康档案、公共卫生领域各业务应用系统、电子病历、卫生监督业务、健康卡应用等领域的数据集、数据元及其值域代码、共享文档标准。2019年初又连续发布了《健康体检基本项目数据集》等32项团体标准，内容涉及数据集、系统功能规范和技术规范、医疗物联网等各个方面［13］。