3　风险评估程序和风险评估阶段

3.1　风险评估程序

3.1.1　医药工程项目风险评估的流程应符合本标准附录A的要求，具体过程应包括下列步骤：

1　熟悉系统，收集数据；

2　基础数据收集及分析；

3　危险、有害因素辨识；

4　风险频率（P）分析；

5　风险后果（S）分析；

6　风险计算［R=f（P，S）］；

7　风险标准；

8　风险评估；

9　针对出现的重大风险提出措施，对重大风险再评估，降低到可以接受的程度。

3.1.2　风险评估程序可根据项目的实际情况和选择的风险分析方法，在本标准第3.1.1条的基础上进行增减。