1　总　　则

1.0.1　为规范医药工业的风险评估，提高评估水平，制定本标准。

1.0.2　本标准适用于新建、改建和扩建的医药工程项目的安全预评价、安全验收评价及投产使用后的安全现状评价，也适用于医药工程的研究开发、设计、维修、拆除退役、事故分析等过程的风险评估。

1.0.3　本标准不适用于生物制品生产、放射性药品生产及医疗器械等医药工程安全风险评估。

1.0.4　医药工程项目的风险评估，除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准的规定。