二、植物类化妆品新原料的申报要求

为加强化妆品新原料行政许可工作，指导化妆品新原料的申报和审评，确保化妆品产品质量安全，国家食品药品监督管理总局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》（以下简称《指南》），自2011年7月1日起施行。《指南》中明确指出，化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

（一）化妆品新原料行政许可申报资料要求

化妆品新原料需经国家食品药品监督管理总局审批后方可应用于化妆品生产。申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料，具体包括以下内容：

（1）化妆品新原料行政许可申请表

（2）研制报告

① 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。

② 原料的名称、来源、分子量、分子式、化学结构、理化性质。

a．名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。天然原料还应提供拉丁学名。

b．来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。

c．分子量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供平均分子量及其分布。

d．理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、相对密度、蒸气压、pH值、pK_a值、折射率、旋光度等。

③ 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。

④ 原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。

（3）生产工艺简述及简图　应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。

（4）原料质量安全控制要求　应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。

① 规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。

② 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。

③ 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。

（5）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）　化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：

① 急性经口和急性经皮毒性试验；

② 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

③ 皮肤变态反应试验；

④ 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；

⑤ 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

⑥ 亚慢性经口和经皮毒性试验；

⑦ 致畸试验；

⑧ 慢性毒性/致癌性结合试验；

⑨ 毒物代谢及动力学试验；

⑩ 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

以上为毒理学试验资料原则性要求，可以根据原料的理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。表1-5为毒理学试验资料要求。

（6）进口化妆品新原料申请人应提交的资料　进口化妆品新原料申请人应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

（7）可能有助于行政许可的其他资料　申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。另附送审样品1件。

（二）化妆品新原料的审评原则

（1）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：

① 安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；

② 依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确；

③ 重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。

（2）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。

（3）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理总局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

（三）植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求

为推进化妆品原料的精细化管理，解决植物类化妆品新原料行政许可工作中存在的突出问题，提高植物类化妆品新原料行政许可工作效率，国家食品药品监督管理总局药化注册司拟对植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求进行调整，于2015年11月10日公开征求调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜意见。根据“科学合理、确保安全”的原则，按照现行化妆品新原料行政许可申报和审评相关法规要求，结合不同类别植物类化妆品原料的安全风险程度，对植物类化妆品新原料申报资料进行调整，对安全性相对较高的类别，适当减免一些不必要的毒理学试验项目，从而进一步提高植物类化妆品新原料行政许可工作效率。

《植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求》（征求意见稿）重点对植物类化妆品新原料的定义、不同情形的申报资料要求和施行时间进行了明确。主要内容如下：

1．明确了植物类化妆品新原料的定义范围

在我国境内首次使用于化妆品生产的植物（包括藻类）来源的天然原料为植物类化妆品新原料，但不包括从植物中提取的单一成分或高度纯化的成分。同时明确植物类化妆品原料应当为单一的植物来源，而在单一来源的植物类化妆品原料中加入必要的助剂，如溶剂、稳定剂、防腐剂等，以便于该原料的贮存和使用的情形是可被接受的。

2．对不同情形的植物类化妆品新原料的申报资料要求进行调整

（1）植物类化妆品新原料申报资料一般要求　申报植物类化妆品新原料时，应当使用该原料的标准中文名称。《国际化妆品原料标准中文名称目录》暂未收载该原料标准中文名称的，可参照标准中文名称的命名原则进行命名。申报植物类化妆品新原料时，应当同时标明其来源植物的拉丁学名及其使用部位。不得使用医疗术语对植物类化妆品原料进行功效宣称。

申请植物类化妆品新原料行政许可，应当按照《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品新原料申报与审评指南》等相关要求，提交行政许可申报资料。其中，毒理学安全性评价资料一般应当包括以下毒理学试验项目：①急性经口或急性经皮毒性试验；②皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；③皮肤变态反应试验；④皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；⑤致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；⑥亚慢性经口或经皮毒性试验；⑦致畸试验；⑧慢性毒性/致癌性结合试验。

（2）减免部分类别植物类化妆品新原料毒理学试验项目资料要求　结合不同情形的植物类化妆品新原料的安全性特点，对毒理学试验项目相关资料要求进行相应的减免。表1-6为植物类化妆品新原料毒理学试验资料减免要求。

3．安全食用历史的判定原则

取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用植物类原料，或经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用或药食两用的植物类原料，可被视为具有安全食用历史的植物类原料。