第三章　Domain Ⅲ：Researchers and Research Staff　领域3：研究者和研究团队

StandardⅢ-1：In addition to following applicable laws and regulations，Researchers adhere to ethical principles and standards appropriate for their discipline.In designing and conducting research studies，Researchers have the protection of the rights and welfare of research participants as a primary concern.

标准Ⅲ-1：除了遵守适用的法律法规，研究者还应依从伦理原则和可能的标准。在设计和执行研究时，研究者应将保护受试者的权益作为首选考虑。

以上翻译的更为准确和精练。AAHRPP翻译原文：除了遵循以下适用的法律法规，研究员和研究工作人员谨遵对他们的原则所言属恰当的道德准则及伦理标准。在设计和进行调查研究时，研究员和研究工作人员把保障研究参与者的权益和福利作为首要关切事项。

（50）ElementⅢ.1.A.Researchers and Research Staff know which of the activities they conduct are overseen by the Human Research Protection Program，and they seek guidance when appropriate.

细则Ⅲ.1.A.研究者及其团队哪些活动受到人类研究保护体系的监督，并适时寻求指导。

研究员和研究工作人员改为研究者及其团队，根据这一细则撰写（研究者的职责、研究者和研究团队的教育和培训、GCP培训）的内容。

（51）ElementⅢ.1.B.Researchers and Research Staff identify and disclose financial interests according to organizational policies and regulatory requirements and，with the Organization，manage，minimize，or eliminate such interests.

细则Ⅲ.1.B.研究者及其团队按照机构政策和监管要求识别并披露经济利益，并与机构一起控制、最小化或完全消除经济利益冲突。

研究员和研究工作人员改为研究者及其团队，可根据这一细则撰写（研究者的利益冲突、利益冲突的评估和管理、研究者利益冲突声明）。

（52）ElementⅢ.1.C.Researchers employ sound study design in accordance with the standards of the discipline.Researchers design studies in a manner that minimizes risks to participants.

要素Ⅲ.1.C.研究者依据规范和标准设计研究项目计划，并使受试者的风险最小化。

AAHRPP原文：研究员们按照他们的原则标准来设计合理的研究方法。研究员们以最大程度降低参与者风险的方式来设计研究。可根据这一细则撰写研究者的职责、研究者和研究团队的教育和培训、研究者的注意事项、GCP培训等内容。

（53）ElementⅢ.1.D.Researchers determine that the resources necessary to protect participants are present before conducting each research study.

ElementⅢ.1.D.在每项研究实施之前，研究者应确保具有充足的资源保护受试者的权益。

AAHRPP原文：在进行每项调查研究前，研究员们应确定保护参与者的所需资源是否到位。可根据这一细则撰写研究者的职责、研究者和研究团队的教育和培训、研究者的注意事项、GCP培训等内容。

（54）ElementⅢ.1.E.Researchers and Research Staff recruit participants in a fair and equitable manner.

细则Ⅲ.1.E.研究者和研究团队应以公平合理的方式招募受试者。

AAHRPP原文：研究员和研究工作人员以公平合理的方式招收参与者。可根据这一细则撰写受试者的招募的内容。

（55）ElementⅢ.1.F.Researchers employ consent processes and methods of documentation appropriate to the type of research and the study population，emphasizing the importance of participant comprehension and voluntary participation to foster informed decision-making by participants.

细则Ⅲ.1.F.研究者以与研究类型和研究人群相符合的方式采用同意过程和存档方式，并强调受试者*理解和自愿参与对受试者作出知情决策的重要性。

研究员改为研究者，参与者改为受试者。可根据这一细则撰写知情同意的基本要素、知情同意文件、知情同意书模板。

（56）ElementⅢ.1.G.Researchers and Research Staff have a process to address participants’ concerns，complaints，or requests for information.

细则Ⅲ.1.G.研究者及其团队制定相关程序，处理受试者*的顾虑、投诉或信息要求。

研究员和研究工作人员改为研究者及其团队，具有相关程序改为制定相关程序，参与者改为受试者。可根据这一细则撰写研究者的职责、研究者考虑的事项等内容。

StandardⅢ-2：Researchers meet requirements for conducting research with participants and comply with all applicable laws，regulations，codes，and guidance；the Organization’s policies and procedures for protecting research participants；and the IRB’s or EC’s determinations.

标准Ⅲ-2：研究者及其团队需与受试者*一同开展相关研究，且遵守所有适用的法律法规、条例和指南，以及该机构关于保护参与者的政策和程序和机构审查委员会/伦理委员会的决定。

研究员和研究工作人员改为研究者及其团队，参与者改为受试者，指导改为指南，这一细则主要包括三个层面的遵循，即法律法规、条例和指南；医院的政策和程序；伦理委员会的决定。

（57）ElementⅢ.2.A.Researchers and Research Staff are qualified by training and experience for their research roles，including knowledge of applicable laws，regulations，codes，and guidance；relevant professional standards；and the Organization’s policies and procedures regarding the protection of research participants.

细则Ⅲ.2.A.研究者及其团队已通过培训和工作经验取得研究资格*，包括了解适用的法律法规、条例和指南；相关职业标准；和机构关于保护研究受试者*的政策和程序。

研究员和研究工作人员改为研究者及其团队，取得研究角色的资格改为取得研究资格，指导改为指南，研究参与者改为受试者。可根据这一细则撰写研究者和研究团队的教育和培训、教育和培训SOP、GCP培训的内容。

（58）ElementⅢ.2.B.Researchers maintain appropriate oversight of each research study，as well as Research Staff and trainees，and appropriately delegate research responsibilities and functions.

细则Ⅲ.2.B.研究者对每一项调查研究以及参与研究的工作人员和（学员）培训生予以适当监督*，并适当下放研究责任和职能。

研究员改为研究者，研究员对每一项调查研究以及参与研究的工作人员和培训生予以适当监督改为研究者（研究者的政策、研究者的职责）。

（59）ElementⅢ.2.C.Researchers and Research Staff follow the requirements of the research plan or protocol and adhere to the policies and procedures of the Organization and to the determinations of the IRB or EC.

细则Ⅲ.2.C.研究者及其团队的研究需要按照研究方案或计划要求，并遵守机构相关政策和程序，以及机构审查委员会/伦理委员会的决定。

研究员和研究工作人员改为研究者及其团队，以及机构审查委员会/伦理委员会的要求或决定的要求执行研究改为以及机构审查委员会/伦理委员会的决定。可根据这一细则撰写研究者的职责、一致性监管委员会、会议审查委员的审查清单、方案违背的报告、方案违背/严重方案违背的批准等内容。AAHRPP原文：研究员和研究工作人员按适用的法律法规、规范和指导，以及机构的政策和程序和机构审查委员会/伦理委员会的规定执行汇报要求。

（60）ElementⅢ.2.D.Researchers and Research Staff follow reporting requirements during a research study in accordance with applicable laws，regulations，codes and guidance；the Organization’s policies and procedures；and the IRB’s or EC’s requirements.

细则Ⅲ.2.D.在研究过程中，研究者和研究人员遵从相关报告要求，并与适用的法律法规、条例和指南、医院的政策和程序、IRB的要求保持一致。

可根据这一细则撰写研究者的注意事项、涉及受试者风险的非预期问题、方案偏离或违背、SAE和SUSAR总结表、SAE报告表、方案违背/偏离表等内容。