第一章　Domain Ⅰ： Organization　领域1：机 构

Standard Ⅰ-1：The Organization has a systematic and comprehensive Human Research Protection Program that affords protections for all research participants.Individuals within the Organization* are knowledgeable about and follow the policies and procedures of the Human Research Protection Program*.

标准Ⅰ-1：该机构具有一个系统而全面的人类研究保护体系，能为所有研究参与者提供保护。机构*内部人员熟知并遵循人类研究保护体系*的政策和程序。

机构（Organization）：涉及人体研究的机构，医院、独立的伦理委员会、研究机构、申办者、CRO公司以及大学和政府机构都可以申请认证。

人类研究保护体系（Human Research Protection Program）：AAHRPP将program翻译为计划，其实人类研究保护不单只是一个计划或项目，而是由相互协作的多个体和部门组成的标准体系。

（1）ElementⅠ.1.A.The Organization* has and follows written policies and procedures for determining when activities are overseen by the Human Research Protection Program.

细则Ⅰ.1.A.该机构*制定并遵守书面的工作准则和规程，旨在明确研究活动将在何时受到人类研究保护体系的监督。

解读同上。

（2）ElementⅠ.1.B.The Organization delegates responsibility for the Human Research Protection Program*to an official with sufficient standing，authority，and independence to ensure implementation and maintenance of the program.

细则Ⅰ.1.B.该机构指派一名高级人员负责人类研究保护体系，授予其足够的地位、权力和独立性，以确保计划（体系*）的实施和持续。

体系（Human Research Protection Program）：解读同上。

（3）ElementⅠ.1.C.The Organization has and follows written policies and procedures that allow the Institutional Review Board or Ethics Committee to function independently of other organizational entities in protecting research participants.

细则Ⅰ.1.C.该机构制定并遵守了人类研究保护体系的书面的工作准则和规程，以保证伦理委员会保护受试者工作的独立运行。

删除了AAHRPP“载明人类研究保护计划的道德伦理标准和实践的书面政策和程序。赞助者、研究员、研究工作人员、研究参与者和机构审查委员会/伦理委员会公布相关政策和程序。”此处和Element I.1.D翻译重复。

（4）ElementⅠ.1.D.The Organization has and follows written policies and procedures setting forth the ethical standards and practices of the HRPP.Relevant policies and procedures are made available to Sponsors*，Researchers*，Research Staff*，research participants*，and the IRB or EC，as appropriate.

细则Ⅰ.1.D.该机构制定并遵守了人类研究保护体系的伦理标准与实践的书面的工作准则和规程。适时向申办者*、研究者*、研究工作人员*、受试者*和机构审查委员会/伦理委员会公布相关政策和程序。（可拟定IRB职能、HRPP资源获取途径的SOP）

申办者（Sponsor）：AAHRPP的翻译为赞助者。发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织（药物临床试验质量管理规范，2003）。

研究者（Researchers）：AAHRPP的翻译为研究员，和investigator意思相同，研究者（investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。（药物临床试验质量管理规范，2003）。

研究工作人员（Research Staff）：一般指管理人员、行政人员。

（5）ElementⅠ.1.E.The Organization has an education program that contributes to the improvement of the qualifications and expertise of individuals responsible for protecting the rights and welfare of research participants*.

细则Ⅰ.1.E.该机构提供教育项目，旨在提高负责保障受试者*权益和福利的相关工作人员的资历和专业知识。

解读同上。

（6）ElementⅠ.1.F.The Organization has and follows written policies and procedures for reviewing the scientific or scholarly validity* of a proposed research study.Such procedures are coordinated with the ethics review process.

细则Ⅰ.1.F.该机构制定并遵守书面的工作准则和规程，以便审查拟定进行的研究的科学或学术方面的真实性*。此类程序须和伦理审查程序相协调。

真实、科学（scientific or scholarly validity）：AAHRPP的翻译为有效性，强调记录和数据的真实性。

（7）ElementⅠ.1.G.The Organization has and follows written policies and procedures that identify applicable laws* in the localities where it conducts human research，takes them into account in the review and conduct of research，and resolves differences between federal or national law and local laws.

细则Ⅰ.1.G.该机构制定并遵守书面的工作准则和规程，以确认开展人类研究所在地的适用法律法规*，并在评估和开展调查时对此类法律法规加以考虑，同时消解（国内外法规）联邦或国家法律和地方法规之间的差异。

法律法规（applicable laws）：AAHRPP的翻译为法律，但在我国有许多临床研究的文件并未上升到法律层面，因此，使用法律法规更适合我国实情。

同时消解联邦或国家法律和地方法规之间的差异：我国不存在联邦和国家法规的差异，因此此处不适用。

StandardⅠ-2：The Organization ensures that the Human Research Protection Program* has resources sufficient to protect the rights and welfare of research participants* for the research activities that the Organization conducts* or oversees.

标准Ⅰ-2：该机构确保人类研究保护体系*充足完善，从而足以在该组织实施*或监督研究活动时保障受试者*的权益和福利。

解读同上。

“举办”不适合语境。

解读同上。

StandardⅠ-3：The Organization’s transnational research activities are consistent with the ethical principles set forth in its Human Research Protection Program*and meet equivalent levels of participant* protection as research conducted in the Organization’s principal location while complying with local laws and taking into account cultural context.

标准Ⅰ-3：该机构的跨国研究活动符合人类研究保护体系*规定中的伦理准则，并与该机构的主要研究所在地研究受试者*权益的保护水平一致，同时遵守当地法律并考虑当地文化背景。

解读同上。

AAHRPP的翻译为研究参与者，容易引起歧义。主要针对国际多中心研究，需要明确哪些国际通用法规或本国法规是优先遵守的。

StandardⅠ-4：The Organization responds to the concerns of research participants*.

标准Ⅰ-4：该机构对受试者*的顾虑作出回应。

受试者（research participants）：解读同上。

（8）ElementⅠ.4.A.The Organization has and follows written policies and procedures that establish a safe，confidential，and reliable channel for current，prospective，or past research participants* or their designated representatives* that permits them to discuss problems，concerns，and questions；obtain information；or offer input with an informed individual who is unaffiliated with the specific research protocol.

细则Ⅰ.4.A.该机构制定并遵守书面的工作准则和规程，为当前、未来和过去的受试者*或其指定代表*建立一个安全、保密、可靠的允许他们讨论问题、顾虑和疑问并获取信息渠道；或提供一位与特定研究方案或计划无关联的知情人士为他们提供咨询。

指定代表（designated representatives）：意思相当于法定代理人，法定代理人的其他翻译，详见（1）ICH-GCP，法定代理人（Legally Acceptable Representative），在适用法律下被授权代表一位未来的对象同意参加临床试验的个人，或司法人员或其他机关。（2）（Code of Federal Regulations，Title 45 Public Welfare，Department of Health and Human Services Part 46 Protection of Human Subjects，2009）法定代理人（Legally Authorized Representative），在适用法律下被授权代表一位未来的对象同意参加临床试验的个人，或司法人员或其他机关。

可以根据这一细则写知情同意过程、知情告知的要素、隐私和保密、弱势群体知情、研究者和伦理委员的保密声明的管理制度和SOP。

（9）ElementⅠ.4.B.The Organization conducts activities designed to enhance understanding of human research by participants*，prospective participants*，or their communities，when appropriate.These activities are evaluated on a regular basis for improvement.

细则Ⅰ.4.B.该机构适时开展活动，旨在加深受试者*、潜在受试者*或他们社区人员对人类研究的理解。定期对相关活动进行评估以获取改进。

解读同上。

AAHRPP的翻译为准参与者，不符合我国语境。可根据这一细则写HRPP培训，GCP培训，HRPP年度评估、持续改进的管理制度和SOP。

（10）ElementⅠ.4.C.The Organization promotes the involvement of community members，when appropriate，in the design and implementation of research and the dissemination of results.

细则Ⅰ.4.C.在设计和实施研究活动以及在传播研究结果时，该机构适时鼓励社区人员踊跃参与。

涉及社区，因此可根据这一细则写IRB的人员组成情况、非科学委员、社区代表的管理制度和SOP。AAHRPP的翻译为指导，在我国语境下指南更为贴切。

StandardⅠ-5：The Organization measures and improves，when necessary，compliance with* organizational policies and procedures and applicable laws，regulations，codes and guidance*.The Organization also measures and improves，when necessary，the quality，effectiveness，and efficiency of the Human Research Protection Program.

标准Ⅰ-5：在必要时，该机构根据相关政策和程序以及适用的法律法规、条例和指南*，评估并改进机构的合规性*。在必要时，该机构评估并改进人类研究保护体系的质量、成效和效率。

合规性（compliance with）：根据ICH-GCP的定义，依从性可翻译为遵守与试验有关的所有要求、临床试验管理规范（GCP）要求和适用的管理要求。建议机构层面的翻译为“合规性”，研究层面的翻译为依从性，一致性，以作区分。AAHRPP的翻译为审核，ICH-GCP中也有关于稽查的规定，指对试验相关活动和文件进行系统和独立的考察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作规程（SOP）、临床试验管理规范以及适用的管理要求。此处指的是机构的稽查，以评价机构临床研究体系实施对法规、试验方案、管理制度和SOP的依从性。

（11）ElementⅠ.5.A.The Organization conducts audits* or surveys or uses other methodologies to assess compliance with organizational policies and procedures and applicable laws，regulations，codes and guidance.The Organization makes improvements to increase compliance，when necessary.

细则Ⅰ.5.A.在必要时，该机构采用稽查*、问卷调查或其他形式，根据机构政策和程序以及适用的法律法规、条例和指南来评估机构的合规性。必要时，该机构作出改进以提高合规性。

可根据这一细则撰写依从性监管委员会职能、临床研究质量持续改进委员会职能、研究方案违背/偏离伦理审查的管理制度和SOP。

（12）ElementⅠ.5.B.The Organization conducts audits* or surveys or uses other methodologies to assess the quality，efficiency，and effectiveness of the Human Research Protection Program.The Organization identifies strengths and weaknesses of the Human Research Protection Program and makes improvements，when necessary，to increase the quality，efficiency，and effectiveness of the program.

细则Ⅰ.5.B.在必要时，该机构采用稽查*、问卷调查或其他形式，评估并提高人类研究保护体系的质量、成效和效率。在必要时，该机构确认人类研究保护体系的优势和缺陷，进而作出改进以提升该计划的质量、成效（效果）和效率。

解读同上。

可根据这一细则撰写临床研究质量持续改进委员会职能、管理制度和SOP。

（13）ElementⅠ.5.C.The Organization has and follows written policies and procedures so that Researchers and Research Staff* may bring forward to the Organization concerns or suggestions regarding the Human Research Protection Program，including the ethics review process.

细则Ⅰ.5.C.该机构制定并遵守书面的工作准则和规程，以便研究者及其研究团队*向机构提出反馈人类研究保护体系（包括伦理审查流程）的顾虑或建议。

研究者及其研究团队（Researchers and Research Staff）：AAHRPP的翻译为“研究员和研究工作者”。可根据这一细则撰写研究者与人类研究保护体系中的部门如伦理委员会的沟通渠道，获取人类研究保护体系信息的途径的管理制度和SOP。

（14）ElementⅠ.5.D.The Organization has and follows written policies and procedures for addressing allegations and findings of non-compliance* with Human Research Protection Program requirements.The Organization works with the IRB or EC，when appropriate，to ensure that participants are protected when noncompliance occurs.Such policies and procedures include reporting these actions as appropriate.

细则Ⅰ.5.D.该机构制定并遵守书面的工作准则和规程，以处理违背*人类研究保护体系相关规定的指控和其他被发现的问题。该机构适时与机构审查委员会/伦理委员会合作，以保证在违规行为发生时保护研究参与者的权益。上述工作准则和规程包括对此类情况进行的适时汇报。

违背（non-compliance）: 不依从，AAHRPP的翻译为违反。一个研究者/研究机构或申办者的工作人员对于试验方案、SOP、GCP和（或）适用管理要求不依从时，申办者应当立即采取措施以确保依从。（ICH-GCP）

这一细则主要是机构审查委员会/伦理委员会对安全性信息的规定，可根据该细则撰写伦理委员会对SAE、SUSAR、方案违背及不依从的审查流程，SAE报告部门和流程，方案偏离和方案违背，SAE报告，方案偏离和方案违背报告的管理制度和SOP。

StandardⅠ-6：The Organization has and follows written policies and procedures to ensure that research is conducted so that financial conflicts of interest are identified，managed，and minimized or eliminated.

标准Ⅰ-6：该机构制定并遵守工作准则和规程，以保证在经济利益冲突得到识别、控制，尽量减少或者完全消除的情况下展开研究。

（15）ElementⅠ.6.A.The Organization has and follows written policies and procedures to identify，manage，and minimize or eliminate financial conflicts of interest of the Organization that could influence the conduct of the research or the integrity* of the Human Research Protection Program.

细则Ⅰ.6.A.该机构制定并遵守工作准则和规程，以识别、控制和尽量减少或完全消除可能会影响研究或人类研究保护体系整体性*的机构经济利益冲突。

可根据这一细则撰写利益冲突的定义、利益冲突的评估和管理、研究者利益冲突声明的管理制度和SOP。

（16）ElementⅠ.6.B.The Organization has and follows written policies and procedures to identify，manage，and minimize or eliminate individual financial conflicts of interest of Researchers and Research Staff*that could influence the conduct of the research or the integrity* of the Human Research Protection Program*.The Organization works with the IRB or EC in ensuring that financial conflicts of interest are managed and minimized or eliminated，when appropriate.

细则Ⅰ.6.B.该机构制定并遵守工作准则和规程，以识别、控制和尽量减少或完全消除涉及研究者及研究工作人员*且可能会影响研究或人类研究保护体系*整体性*的个人经济利益冲突。该机构适时与机构审查委员会/伦理委员会合作，以保证经济利益冲突得到识别、控制且尽量减少或完全消除。

研究者及研究团队（Researchers and Research Staff）：AAHRPP的翻译为研究员或研究工作人员，（已改为研究者及研究工作人员）。

解读同上。

完整性、整体性（integrity）：解读同上。

可根据这一细则撰写利益冲突的定义、利益冲突的评估和管理、伦理委员利益冲突声明的管理制度和SOP。

StandardⅠ-7：The Organization has and follows written policies and procedures to ensure that the use of any investigational or unlicensed test article complies with all applicable legal and regulatory requirements.

标准Ⅰ-7：该机构制定并遵守工作准则和规程，以保证一切试验性或未经许可的试验品符合适用的法律法规规定。

（17）ElementⅠ.7.A.When research involves investigational or unlicensed test articles，the Organization confirms that the test articles have appropriate regulatory approval or meet exemptions for such approval.

细则Ⅰ.7.A.当研究涉及使用试验性或未经许可的试验品时，该机构确认这些试验品通过相应监管机构的批准或获得豁免批准。

可根据这一细则撰写研究药物和器械的定义、豁免试验条件、紧急使用、IRB的审查程序、IRB对紧急情况下知情同意的豁免、研究者的职责、药物发放和回收记录表等管理制度和SOP。

（18）ElementⅠ.7.B.The Organization has and follows written policies and procedures to ensure that the handling of investigational or unlicensed test articles conforms to legal and regulatory requirements.

细则Ⅰ.7.B.该机构制定并遵守工作准则和规程，以保证对一切试验性或未经许可的试验品的处理符合法律法规规定。

可根据这一细则撰写研究药物和器械的定义、豁免试验条件、紧急使用、IRB的审查程序、IRB对紧急情况下知情同意的豁免、研究者的职责、药物发放和回收记录表等管理制度和SOP。

（19）ElementⅠ.7.C.The Organization has and follows written policies and procedures for compliance with legal and regulatory requirements governing emergency use of an investigational or unlicensed test article.

细则Ⅰ.7.C.该机构制定并遵守工作准则和规程，以保证对一切试验性或未经许可的试验品的紧急使用管理符合相关法律法规规定。

可根据这一细则撰写试验物品紧急使用的管理制度和SOP。

StandardⅠ-8：The Organization works with public，industry*，and private Sponsors to apply the requirements of the Human Research Protection Program to all participants.

标准Ⅰ-8：该机构与公众、制药企业*和私人申办者合作，确保所有参与者均遵守人类研究保护体系。

制药企业（industry）：AAHR PP的翻译为产业。

（20）ElementⅠ.8.A.The Organization has a written agreement with the Sponsor* that addresses medical care* for research participants* with a research-related injury*，when appropriate.

细则Ⅰ.8.A.该机构就研究“发生研究相关的损害*”时为受试者*适时提供医疗服务*（医疗护理服务）与申办者*签订一份书面协议。

发生研究相关的损害（research-related injury）：AAHRPP的翻译为相关受伤情况。

受试者：解读同上。

医疗服务（medical care）：AAHRPP的翻译为医疗护理服务。

申办者（Sponsor）：我国通常翻译为申报方，指对一个临床试验的发起、管理和财务负责的个人、公司、机构或组织。

可根据这一细则撰写三方协议或合同的管理制度和签署流程，拟定合同标准模板。

（21）ElementⅠ.8.B.In studies where Sponsors conduct research site monitoring visits or conduct monitoring* activities remotely，the Organization has a written agreement with the Sponsor that the Sponsor promptly reports to the Organization findings that could affect the safety of participants* or influence the conduct of the study.

细则Ⅰ.8.B.在涉及申办者进行现场监查研究或远程监控*活动的研究方面，该机构会与申办者签订一份书面合同，以便申办者迅速向机构汇报可能会影响受试者*安全或研究进行的监控发现情况。

解读同上。

监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。（ICH-GCP）

（22）ElementⅠ.8.C.When the Sponsor has the responsibility to conduct data and safety monitoring*，the Organization has a written agreement with the Sponsor that addresses provisions for monitoring the data to ensure the safety of participants* and for providing data and safety monitoring reports to the Organization.

细则Ⅰ.8.C.若申办者负责对数据和安全进行监查（监控）*，该机构与申办者签订一份关于数据监控规定的书面协议，以保证参与者*的安全并向机构提供数据与安全监控报告。

解读同上。

解读同上。

可根据这一细则撰写三方协议和合同的管理制度和SOP。

（23）ElementⅠ.8.D.Before initiating research，the Organization has a written* agreement with the Sponsor about plans for disseminating findings* from the research and the roles that Researchers and Sponsors will play in the publication or disclosure of results.

细则Ⅰ.8.D.在研究开始前，该机构与申办者签订一份书面协议，（写明*）载明并公布（研究中发现的计划*）研究发现计划，以及研究者和申办者将在出版（公布或公开）研究结果时担当的角色。

写明（written）：AAHRPP的翻译为“载明”。

研究中发现的计划（plans for disseminating findings）：AAHRPP的翻译为研究发现计划，语句不通。

（24）ElementⅠ.8.E.When participant safety could be directly affected by study results after the study has ended，the Organization has a written agreement with the Sponsor that the Researchers or Organization will be notified of the results in order to consider informing participants*.

细则Ⅰ.8.E.若研究结束后，受试者*的安全可能被研究结果直接影响，该机构与申办者签订一份书面协议，以确保研究者和机构将获知结果，以便考虑通知参与者。

受试者（participants）：解读同上。

可根据这一细则撰写三方协议和合同的管理制度和SOP。