七、PCI效果与其他治疗的比较

对于ACS患者及有明显缺血症状患者给予PCI治疗已被公认为合理的,而对于无症状或无创检查仅发现低风险结果的患者给予PCI似乎是没必要的。在药物治疗、PCI与CABG间如何选择,需要对既往研究数据的了解和对每个患者的具体分析。
1.PCI:当天出院
Rao等研究了PCI术后当天出院的安全性,在903个中心入选了107 018例65岁及以上患者,均为低风险择期PCI患者,只有1.25%患者在PCI当天出院。当天出院的患者手术时间较短而且没有多支血管的介入治疗,与第二天出院患者相比,两者的2天或者30天死亡及再住院率没有明显差别。有两项荟萃分析比较了择期PCI后当天出院与第二天出院差别,其中包括经桡动脉及股动脉入路。研究显示在大规模的择期PCI患者中选择性的让患者当日出院是可行的。
2.稳定型心绞痛:PCI还是药物治疗
早期临床试验表明对于有心绞痛症状的单支或多支血管病变患者PCI比药物治疗更优,PCI可以有效缓解心绞痛症状,减少抗心绞痛药物,提高运动耐力,与药物治疗具有同样的生存率。比较支架与药物对稳定心绞痛患者效果的试验相对有限,大多数试验来自于单纯PTCA与药物治疗的比较,例如RITA-Ⅱ(randomized intervention in the treatment of angina)、AVERT(atorvastatin versus revascularization treatment)研 究 及 COURAGE(clinical outcomes utilizing revascularization and aggressive drug evaluation)研究。
在RITA-Ⅱ研究中,入选1018例患者,其中62%为多支血管病变,34%有LAD近段病变。PTCA治疗与药物治疗相比能够更好地控制缺血症状,增加运动耐力,随之而来的是死亡率与心梗发生率也增加。其中PTCA治疗死亡或心梗发生率为6.3%,药物为3.3%,44%的死亡明确与心脏有关。心绞痛在两组都有改善,但是3个月后药物治疗组的16.5%再次出现2级以上心绞痛。药物治疗组的23%在随访中给予了血运重建,PTCA组的7.9%给予CABG。
AVERT研究入选341例患者,其心绞痛为1~2级,心功能正常,将入选患者分为PTCA与药物治疗组,随访18个月发现PTCA组21%出现缺血事件,药物组为13%。此试验表明对于低风险稳定的患者药物治疗同样有效。
根据这几个有限的临床随机试验可以认为对于稳定低风险,心绞痛1~2级患者首先给予药物治疗,对于较为严重缺血患者推荐介入治疗或外科手术。
COURAGE研究表明对于稳定的轻微心绞痛伴有冠脉狭窄患者,如果药物能够控制症状,应该单纯给予药物治疗。该研究在强化药物治疗的基础上随机行PCI治疗,观察全因死亡和非致死性心肌梗死,随访时间中位数为4.6年。所有PCI组的入选条件包括:1支以上心外膜血管近段狭窄≥70%,ACC/AHA推荐PCIⅠ或Ⅱ类适应证,并且负荷试验证明存在客观的心肌缺血。结果两组的初级终点事件无明显差异。
一直以来,对于稳定型心绞痛低风险患者的一线治疗仍然是药物治疗,除非存在以下情况考虑PCI或者CABG:① 有严重症状;② 症状严重程度加重;③ 药物治疗仍有心绞痛发作;④ 存在严重的解剖狭窄或者负荷试验结果存在高风险;⑤ 左心室功能恶化。
3.稳定型心绞痛:PCI还是CABG
两项前瞻性临床试验比较了对于LAD单支病变PTCA与CABG的效果。其中一项研究使用了复合终点事件(包括心源性死亡、心梗、反复发作心绞痛需要外科治疗)随访3年,其中MASS(medicine,angioplasty,or surgery study)研究发现:发生终点事件的比率分别为PTCA组24%、药物治疗组17%、CABG组3%,但是三组的生存率没有差别。
另外一项研究对LAD病变比较PTCA与内乳动脉桥的效果,结果生存率也没有差别,PTCA组无限定症状生存率为94%、CABG组为95%,只不过前者需要服用更多的抗心绞痛药物。在2.5年的随访中,86%的CABG患者没有晚期事件,而PTCA组为43%,其中主要是因为再狭窄。
五个较大随机临床试验比较了多支血管病变PTCA与CABG的结果,经过适当筛选的患者,两组在死亡与心梗临床事件上无差别,但是PTCA组的再次血运重建率高。三项研究见表4-6。
表4-6 PTCA与CABG比较
在BARI研究中患者5年的生存率为PTCA组86.3%、CABG组89.3%,无Q波心梗生存率78.7%与80.4%。5年随访PTCA组有54%需要再次血运重建,而CABG组为8%。与之类似ERACI(argentine randomized trial of percutaneous transluminal coronary angioplasty versus coronary artery bypass surgery in multivessel disease)研究随访3年发现CABG组的无复合心脏事件生存率明显高于PTCA组(77% vs. 47%),而全因死亡率、心源性死亡率及心梗两组没有差别。在多支病变亚组长期死亡率CABG与PTCA组无差别,因此搭桥还是支架可以根据患者的倾向决定。Hlatky等综合了10个随机临床试验数据,分析得出在合并糖尿病及年龄≥65岁患者中CABG组死亡率低于PTCA组。
这些研究都是在PTCA基础上的,如今的PCI支架已经独领风骚,再狭窄率已经很低,晚期终点事件远低于PTCA。
4.金属裸支架与CABG
我们知道PTCA的局限性在于急性血管闭塞和再狭窄,裸支架的出现极大地解决了相关血管急性闭塞甚至要急诊搭桥的问题,也明显降低了单纯PTCA时代的再狭窄率。BENESTENT(belgian netherlands stent)研究和STRESS(stent restenosis study)研究这两个随机临床试验表明裸支架治疗原位血管的原发病变与PTCA相比降低再狭窄率30%,支架也能获得更大的管腔直径及避免晚期管腔丢失。在处理多支血管病变方面,ARTS(arterial revascularization therapies study)研究发现1年的随访中支架组与搭桥组的死亡率、脑卒中率、及心梗发生率无差别,搭桥组的无事件生存率高于支架组(87.8% vs. 73.8%),搭桥组仅3.5%需要再次血运重建,而支架组为16.8%。SoS(stent or surgery)研究随访2年,同样发现裸支架组的靶血管再次血运重建率高于CABG组(21% vs. 6%),死亡与心梗发生率两组无差别。然而,该试验中PCI组患者非心脏原因死亡比例较高,因此可能对结果有一定影响。SoS与ARTS研究都证明了PCI处理多支血管病变的安全性,并且靶血管再次血运重建率比PTCA降低了一半。
根据纽约心脏注册研究及既往试验,PCI后靶血管再次血运重建率为35.1%,CABG组为4.9%。这一注册研究纳入多支血管病变人数为59 314例,其中CABG组37 212例,PCI裸支架组22 102例,主要终点事件为靶血管再次血运重建,并计算3年的生存率。对于2支血管病变患者如果没有LAD近段病变,PCI组的生存率略高于CABG组,如果包含LAD近段病变,CABG与PCI组的生存率无差别(91.4% vs. 91.2%),对于三支病变并包含LAD近段病变患者,CABG的生存率明显高于PCI组。
5.药物洗脱支架与CABG
ARTS Ⅱ研究发现使用西罗莫司支架(SES)后1年的主要心血管事件(MACE)为8%,而在ARTS Ⅰ中CABG的MACE事件为13%,靶血管再次血运重建为8.5%,而ARTS Ⅰ中CABG为4%、PTCA为21%。
纽约注册研究发现DES组与CABG组相比TVR(target vessel revascularization)更高(30.6% vs. 5.2%),该研究分析了17400例患者,其中DES组9963例,CABG组7437例,随访18个月,两支或三支血管病变患者的未矫正生存曲线无明显差别。但是,通过一些因素矫正以后CABG组18个月生存率优于DES组,其中的矫正因素包括:年龄、性别、射血分数、血流动力学状态、既往心梗史、脑血管疾病、外周血管疾病、充血性心衰、COPD、糖尿病、肾衰竭、LAD近段病变。
SYNTAX(synergy between percutaneous coronary intervention with taxus and cardiac surgery)研究是一项大规模并且著名的随机对照临床研究。该研究纳入1800例三支病变患者接受紫杉醇药物支架治疗或CABG。随访5年,PCI组的主要心脑血管事件(全因死亡、卒中、心梗、再次血运重建)明显高于CABG组(37.5% vs. 24.2%),PCI组的全因死亡率明显高于CABG组(14.6% vs. 9.2%),心梗高于CABG组(9.2 vs. 4.0%),再次血运重建高于CABG组(25.4% vs. 12.6%),只有卒中发生率两组接近。该试验使用了SYNTAX评分评估冠心病的严重程度,涉及的参数众多,主要有病变部位、狭窄程度、是否分叉病变、是否钙化等。如果患者的评分较低(0~22),PCI与CABG的主要心脑血管事件相似(33.3% vs.26.8%),但是PCI组仍然有较高的再次血运重建率(25.4% vs. 12.6%);如果患者评分中等(23~32)或更高(≥33),CABG组明显优于PCI组。该研究表明对于相对简单或较轻的三支病变患者PCI与CABG对生存率的影响一样,然而对于复杂的三支病变患者CABG优于PCI。但是,时至今日应该注意的是当时的SYNTAX研究使用的是第一代紫杉醇药物支架,这系列支架的再狭窄率比现在使用的第二代DES要高得多。
总而言之,对于复杂多支血管病变,选择PCI还是CABG,由心脏内科与外科的团队共同参与策略制定会更有好处。