第七章 诱导人脐带来源间充质干细胞(UCMSCs)在体修复与再生汗腺大面积移植多中心临床试验方案

我国大面积深度烧伤的治愈率居世界各国之首。但是由于深度烧伤毁损汗腺,或由于深度烧伤伤员的汗腺也一并切除,因此伤员虽获生命,但由于排汗障碍,生命质量极差,由此存活者反而成为本人及国家的负担 [1]。我们的先期工作已证明可在体外将干细胞转化为汗腺样细胞,种植于皮下,可获得发汗功能,但转化汗腺的干细胞为自身的,因此不适于大面积烧伤患者。因此另辟捷径,拟利用脐带来源间充质干细胞。目前大量基础研究已经证实,建立适当的体外条件,可将人脐带来源间充质干细胞表型诱导转变为汗腺样细胞表型,将经过诱导的脐带来源间充质干细胞冻存,复苏后种植于裸鼠创面,可以观察到有汗腺样结构再生,并且发汗试验阳性 [2,3]。将经过诱导的脐带来源间充质干细胞冻存,复苏后仍然保持活力,初步的临床研究显示,将经过冻存、复苏后诱导脐带间充质干细胞移植于小面积切除瘢痕的新鲜创面,可以在创面再生出汗腺样结构,并且发汗试验阳性。经病理学证实这些再生的汗腺样组织来自于移植的脐带来源间充质干细胞,汗液生化分析结果表明,采自于脐带来源间充质干细胞移植创面的汗液,其电解质、渗透压和pH值与正常皮肤分泌的汗液类似。由此证明由脐带来源间充质干细胞转化为汗腺样细胞移植后可发挥分泌汗液的功能,而且低度排斥,经低温储存复温后,细胞能发挥期望的功能 [4,5]。为了能及时在首次大面积切痂时植入转化的 “汗腺样”干细胞,已建立了 “汗腺样”细胞库,以备及时移植。基于这些结果,恳请伦理委员会批准,拟在知情同意的情况下进行大面积深度烧伤患者早期大面积切痂时移植诱导汗腺样细胞临床试验研究。有关临床试验方案如下。