第三节 药品标准
药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是药品生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
中国实施的药品标准是国家标准。《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第32条规定：
药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）、国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的药品标准（简称《局颁标准》）、注册标准及其他标准。局颁标准结构和《中国药典》一致，收载品种包括国内新药、放射性药品、麻醉药品、避孕药等，以及仍需修订、改进的药品，是药典的补充，同样具有法律约束力。
知识延伸
《中华人民共和国药典》
1953年，卫生部发行了第一部《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》），迄今已颁布十版，最新版为2015年版。药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。《中国药典》目前每五年修订一次，五年间对国家药品标准进行的增修订和订正，汇入《中国药典》增补本，增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。
2015年版药典分为四部：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等品种2598种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等2603种；三部收载生物制品137种；四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个，药用辅料收载270种。
药品标准具有法定性质，属强制性标准。凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中国药典》和《局颁标准》。中药材、中药饮片分阶段、分品种实施批准文号管理，其标准暂可参照省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的《炮制规范》执行。
中国也曾有过各种地方药品标准。截至2002年12月1日，我国已完成全部上市药品的国家药品标准的统一制定工作，取消了地方标准。
术语释义
药品标准的内涵
药品标准本质上是对药品内在质量进行衡量、检测和控制的“标尺”。它是由公认或权威机构发布、具有严格定量化指标的一套文件，目的是使药品质量能够重复性地达到一定的水平，从而实现“安全、有效、稳定、可控、方便”的质量目标。因此，药品标准的对象是药品，目标是质量，内容是检验参数，手段是仪器和方法，执行者是各级各类检测机构。
除药典、局颁标准、注册标准之外，其他药品标准包括：进口药品标准；卫生部中药成方制剂（1～21册）；卫生部化学、生化、抗生素药品分册；卫生部药品标准（二部）（1～6册）；卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；新药转正标准1至88册（动态更新）；国家药品标准化学药品地标升国标（1～16册）、国家中成药标准汇编等。这些药品标准因历史原因并存，但均属国家标准。