一 我国药物政策回顾和现状

药品关系国计民生，我国政府历来高度重视药物政策。1949年以后，在不同的历史阶段，我国药物政策建设重点不同。

（一）新中国成立初期到改革开放前期

新中国成立初期，卫生部负责药品全链条管理。1949年全国第一届卫生行政会议提出预防为主、团结中西医等工作四大方针。自1952年开始，药品生产、流通和监管分别由化工部、商业部和卫生部分管。1963年，三部委联合下发《关于药政管理的若干规定（草案）》，是我国药政管理的第一个综合性法规文件。1978年，国家医药管理总局正式成立，由卫生部代管，统一负责药品生产、供应、使用管理。计划经济体制下，我国药品流通领域为国有专营格局，基本管理思路是“以需定产”、“以销定购”。药品价格受到国家全面控制，由物价部门按流通链条逐级审定药品价格，制定出厂（调拨）价、批发价、零售价。公立医院主要用药由卫生行政部门统一采购、统一调配，采购药品执行批发价，出售时执行政府核定的零售价。

（二）改革开放到20世纪末

随着中央发展社会主义市场经济的总体部署，1981年《国务院关于加强医药管理的决定》提出“国家对医药行业在保证生产和集体福利的条件下，逐步实行微利的原则”。次年，国家中医药管理局划归国家经济委员会主管，监管职能保留在卫生部药政局，医药领域市场化改革全面启动。三级批发站分别转型为当地国营医药商业公司，大量社会资本甚至外资开始举办药品生产企业。药品价格管制范围逐步缩小。至1986年，中央政府定价的药品种类只包括西药67种、中药材20种。

这一时期，我国药品生产流通机构快速增加，出现了“百业营药”的格局。由于新旧体制交错，制度和管理不完善，假劣药品案件频频发生，药品价格开始迅速上涨，医药购销商业贿赂快速出现，如1984年爆发的福建晋江假药和商业贿赂案件。为了加强质量监管，1984年，全国人大以药品监督管理为中心内容出台了《药品管理法》。1985年，国家中医药管理局下发《关于医药行业端正经营思想，纠正不正之风的决定》。随后，在1989年、1990年、1993年、1994年、1996年连续发文整顿医药市场。由于长期治理无效，政府开始重提价格管制，1996年发布《药品价格管理暂行办法》，探索实行药品政府定价和政府指导价格、药品购销顺加作价制度。同时对深层次原因也开展了探索，提出医药分开核算的政策要求。这一阶段，公立医院用药实行自主采购，河南等地部分医院试点开展药品集中采购探索工作，其目的是降低药品采购价，获得更多的药品收入。

（三）20世纪末到新医改前期

1998年，国家中医药管理局、国家中医药局和卫生部药政局合并组建国家药品监督管理局，统一负责药品准入和生产流通领域监管，直属国务院。药监局成立后大力推进GMP/GSP认证，提高医药生产经营企业准入标准。

2000年，药品最高零售价和药品加成政策出台。2001年，以地市为单位的医疗机构药品集中招标采购政策开始推行。2006年，国家发改委明确医疗机构顺价15%的零售定价政策。同年，药品集中采购改为以省为单位通过政府办平台开展集中采购。发改委连续开展药品降价工作，但部分药品“降价死”的现象随之出现。由于政策不完善，多数药品通过集中采购形成的价格虽然低于最高零售价，但仍存在虚高成分。

由于药品注册审批环节过于宽松且权力寻租问题严重，2004年前后年均注册新药1万种，大量同类低质量竞争药品涌入市场，加剧了流通环节混乱的问题。2006年起，中央把药品领域作为治理商业贿赂工作重点之一。

医药卫生体制改革滞后制约产业发展成为共识。国家发改委《医药行业“十一五”发展指导意见》提出，医保制度、医疗体制、药品流通体制改革尚未形成可操作的协调与持续发展机制，要根本改变“以药养医的局面”，创造良好的医药行业发展环境。