一 我国药品供应保障体系现状

（一）药品行业发展情况

1.医药制造业发展情况

医药制造业^[1]是整体药品供应保障体系最基本的组成部分，其发展规模反映了市场的整体药品生产能力，也是整体药品需求的反映。自2007年起，我国医药制造业规模日益扩大，药品制造业企业数量逐步增加，行业整体收入和利润也逐步增加，但近年增幅渐缓，且行业的市场集中度较低。

根据2016年医药行业报告，到2016年，我国规模以上^[2]药品制造工业企业7449家，医药工业实现主营业务收入28062.90亿元，医药制造工业实现利润总额3002.90亿元。2007—2016年医药制造企业的数量、医药工业主营业收入和利润都呈逐年增加趋势（见表3-1）。

表3-1 2007—2016年我国医药制造业规模

虽然医药工业的整体规模在不断壮大，但是各指标的增速放缓。总体上看医药企业的数量相对增速较低且有负增长的情况。2007—2011年，医药工业的利润增速总体较高，相比主营业务收入增速较快，2011—2016年，各指标增速逐渐下降，且总体主营业务相对利润总额增速偏高（见图3-1）。且2011年实施了新版《药品生产质量管理规范》（新版GMP），1000多家企业因不符合规范被淘汰，故药品企业数量出现负增长。^[3]

图3-1 医药制造业规模增长趋势

《高技术产业统计年鉴》中，根据国家工业和信息化部、国家统计局等部门的中小企业划型标准^[4]，对医药制造工业企业的大、中、小型企业数量进行了统计（见表3-2），小型企业数量大于中型企业，大于大型企业，各类企业数量均逐年递增，2015年，大型医药制造工业企业288家，中型企业1372家，小型企业5732家。2011年大型企业数量剧增，而小型企业数量剧减，也与新版GMP的实施有关。

表3-2 2005—2015年医药制造工业大、中、小型企业数量

对于药品生产企业在全国的整体分布情况，根据《高技术产业统计年鉴（2016）》的统计数据，2015年全国医药制造业共7392家，其中东部地区3328家，中部地区2026家，西部地区1388家。根据国家食品药品监督管理总局官网的实时数据，截止到2017年12月，我国药品生产企业共7367家，药品生产企业在东部的沿海地区（广东、江苏、浙江、山东等）和四川数量居多，达452家以上，而西藏、青海、新疆等西部省份较少，少于68家，全国整体分布主要集中在东部和中部地区（见图3-2）。

图3-2 全国药品生产企业分布

2.药品经营企业发展情况

药品流通是药品供应体系中重要环节之一，主要包括药品批发、零售企业等经营企业，这一行业连接了药品从制药企业到医院、药店以及患者的各个环节，关系到药品可及性以及供应中的安全性等问题，其发展规模反映了目前药品供应的实际情况。

药品零售业是将药品直接销售给消费者的药品经营企业。根据《中国统计年鉴》，自2009年至2015年，药品零售业的规模、主营业务收入以及主营业务利润都在随着时间稳步增长，2015年我国共3980家药品零售企业，主营业务收入共5025.2亿元，主营业务利润共586.1亿元（见表3-3）。药品连锁零售企业是药品零售业中特殊的一部分，指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。根据《中国统计年鉴》，2015年我国药品连锁零售企业共有总店690家，门店总数45063家，从业人员24.6万，商品销售额988.9亿元（见表3-4）。

表3-3 2009—2015年我国药品零售业基本情况

表3-4 2007—2015年我国药品连锁零售企业（医药及医疗器材专门零售）基本情况

从整体上看，药品零售业行业规模增速是降低的，说明零售业行业发展趋于稳定。2011年受新规范影响增速明显下降，2013年主营业务利润显著升高，原因可能是2013年实施了新版《药品经营质量管理规范》（新版GSP），提高了对企业经营质量的管理要求，推动了大型零售企业对小企业的兼并重组，使药品流通领域散、小、乱的现象得到一定遏制，提高了整体行业利润（见图3-3、图3-4）。

图3-3 医药零售业规模增长趋势

图3-4 药品连锁零售企业规模增长趋势

药品批发业是将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。根据《中国统计年鉴》，药品批发业的数据包含于医药及医疗器材批发这一分类中，故以此基本反映药品批发业情况。药品批发业的业务主要包含药品从生产企业到医院的批发、药品从生产企业到零售企业的批发、药品在批发企业之间的批发等几种情况，根据《中国统计年鉴》，自2009年至2015年，药品（及药械）批发业的规模、主营业务收入以及主营业务利润都在随着时间稳步增长，2015年我国共6231家药品（及药械）批发企业，主营业务收入共18146.2亿元，主营业务利润共1939.7亿元（见表3-5）。

表3-5 2009—2015年我国药品批发业（医药及医疗器材批发）基本情况

药品批发业整体上看行业规模增速是降低的，说明行业发展趋于稳定。2011年药品（及药械）批发业呈现一个增长高峰，接着2012年增速急剧下降，随后2013年回升，增速一直呈降低的趋势（见图3-5）。

图3-5 医药批发业规模增长趋势

根据国家食品药品监督管理总局官网的实时统计数据，截止到2017年12月，我国药品生产企业共142195家。药品生产企业在四川、江苏、广西、浙江、新疆等省数量极多，达6000家以上，全国大部分省份药品经营企业在1000家以内（见图3-6）。

图3-6 全国药品经营企业分布

3.医药创新发展情况

药品制造业是一项高技术产业，药品的研发和创新是整个医药行业的核心部分，创新能力不仅是企业的核心竞争力，也关系到国家在药品供应中是否有药可用的问题。为鼓励药品创新，2015年我国开始新一轮的药品注册制度改革，并于2016年发布新版药品注册分类。

2007—2016年，我国药品研发投入经费总体上逐年增加，但投入强度的平均水平为1.66%，最高也仅为1.82%（见表3-6）。而国际上一般认为，研发资金占销售收入的1%或者以下的企业难以生存，占2%可以维持，占5%以上才有竞争力。

表3-6 2007—2015年我国医药制造业研究与试验发展（R&D）活动情况

而根据《中国统计年鉴》对于药品制造业的研发活动及专利情况的统计结果，我国的药品发明专利申请数量呈逐年增加的趋势，企业有效发明专利数量也逐年增加，而化学药品和中成药相比，申请化学药品发明专利的数量相比中成药较多，且整体随时间呈增长趋势，增长幅度较大，中成药的发明专利申请数量随时间先增长后显示出下降趋势（见图3-7）。且将药品研发的情况进行同比增长率的比较发现，2011年后药品研发的投入、人员数量，以及发明专利数量等的增长率都呈下降趋势。

表3-7 我国医药制造业企业专利情况

续表

图3-7 医药制造业创新发展情况

（二）药品供应保障情况

2009年3月，中共中央、国务院下发《关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号），标志着新医改正式拉开帷幕，意见中提出要建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。由中央政府统一制定和发布《国家基本药物目录》，合理确定品种和数量。建立基本药物的生产供应保障体系，实行药物集中招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。下面就基本药物目录的制定、定价、采购、使用和报销等各个环节展开详细阐述。

1.制定药品目录

国家为保障药品的正常供应，主要制定了两个药品目录，分别是《国家基本药物目录》和《国家医疗保险药品目录》，两者相互补充，不仅成为我国药品生产、供应、使用、监督、管理等方面的重要目录，也是惠及大众、满足医疗卫生机构用药需求的药品目录。

2009年8月18日，原卫生部、国家发改委等9个部委联合下发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法（暂行）》。这两个文件对基本药物及其目录的定义、遴选、定价、调整、采购、使用与报销等环节均作了明确的规定，是我国当前有关国家基本药物制度的指导性文件，也是我国推行新的医改政策的具体举措。同一天，原卫生部发布了《国家基本药物目录基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009年版），该目录含化学药品205个品种、中成药102个品种（共307个），2009年9月28日，国家发改委下发《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》，各省物价局在国家发改委上述文件的基础上进行了规格补充，与现行价格相比，该目录所含的药品中有45%的药品降价，平均降幅达12%。2013年3月13日，原卫生部颁布《关于做好2012年版〈国家基本药物目录〉实施工作的通知》（卫药政发〔2013〕16号），同时公布2012年版《国家基本药物目录》，2012年版《国家基本药物目录》较2009年版药品种类更加齐全（见表3-8和表3-9）。

表3-8 国家基本药物目录遴选药品种类变化

续表

表3-9 2009年版目录与2012年版目录遴选药品数量比较

在《卫生部关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发〔2009〕78号）颁布之后，各省根据当地财政承受能力和基本医疗保障水平制定适合自身的基本药物目录，据统计，截至2017年11月底，30个省（市）已全部完成国家关于基本药物非目录药物增补工作。2009年、2010年、2011年、2013年、2015年完成增补工作的省分别有4个、16个、7个、1个、2个。

2017年2月23日，人社部发布《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）〉的通知》，确定44个品种纳入国家医保目录谈判药品范围。其中包括20种国产药品、24种进口药品，主要针对肿瘤、白血病、心脑血管疾病等重大疾病。此次药品目录共包含2535种药品，较2009年版目录增加了339种，其中包括化学药品及生物制剂1297种，中成药1238种（含民族药88种），其他均未调整。本次调整是在现有的甲类、乙类目录基础之上，将临床价值较高价格也相对较高的专利药、独家药品纳入拟谈判目录。

经进一步协商，2017年7月13日，人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，明确将36种药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，其中包括31种化学药品和生物制品以及5种中成药。西药中有15种是肿瘤治疗药，涵盖了肺癌、胃癌、乳腺癌等癌种，同时将患者需求迫切的曲妥珠单抗、硼替佐米纳入其中，余下16种药品为治疗心血管病、肾病、眼病、精神病、抗感染、糖尿病等重大疾病或慢性病的药物。中成药中有3种是肿瘤药，2种是心脑血管药品。

高价药准入机制从试点上升到国家层面，在一定程度上激发药品生产企业的动力，减轻参保者的经济负担，将新药和临床急需药品纳入医保目录，不仅大大减轻了患者的就医负担，同时激励具有创新能力的药品生产企业研发出更多优质高效的药品。

表3-10 医保目录变化情况

2.药品价格管理

1949年以来，我国药品的价格管制大概经历了四个阶段，从新中国成立初期的计划管制到改革开放初期的自由定价，再到《药品价格管理暂行办法》颁布之后实行的差别差率的价格管制，最后到目前的药品价格的规范管制，中国的药品价格随着定价主体的多元化发展，定价方式也发生了很大区别，改革开放以来，我国药品价格管理模式中的定价主体已由过去的单一主体向多元化主体转变，公立医院药品销售从加价15%到药品零差率销售，药品的定价方法也在不断改进和完善。

2015年5月5日，国家发改委联合六部委印发《关于推进药品价格改革意见的通知》，决定自2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，同步完善药品采购机制，强化医保控费作用，强化医疗行为和价格行为监管，建立以市场为主导的药品价格形成机制。2015年国家卫生计生委等7部门遴选了特殊药品进行谈判，于2016年5月形成第一批谈判药品的采购价格并开始在各省落实。截止到2017年12月底，国家各类药品的价格政策无明显变化（见表3-11）。

表3-11 药品定价依据

3.药品集中招标采购制度

药品的招标采购工作由来已久，早在20世纪80年代末90年代初各地就在不断探索利用药品集中招标采购来控制药品价格上涨，国家也颁布了一系列政策文件来规范药品的集中采购工作，2001年11月，原卫生部颁发了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2001〕308号）正式将药品集中招标采购工作全国推开。2010年11月国务院办公厅下发《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号），明确指出在药品集中招标采购的基础上，实施基本药物的集中采购。目前药品的集中招标采购主要以双信封制为主，以其他招标方式如单独议价、邀请招标、直接挂网、定点生产等为辅。据研究统计^[5][6]，我国目前有27个省在招标品种有三家以上企业时按照“双信封”公开招标，有16个省采取单独议价的招标方式，对于一些临床常用但价格低廉的基本药物，有14个省实行邀请招标的方式来保障药品供应，此外，对于基层必须但用量少的急救药，也有16个省采取定点生产的方式。在药品的配送上，主要分为两种情况，一种是由集中的配送商进行统一配送，其中以北京和天津为代表。而全国大部分省份则由中标企业自行配送。

4.低价和短缺药品的管理

在药品的使用过程中，部分临床常用药品特别是一些经典老药经常出现供应不足甚至断供的情况，一直以来都没有很好的解决方法。特别是近年来，部分药品短缺问题尤为突出，个别药品甚至出现“一药难求”的现象，引起社会各界广泛关注。国家在解决药品短缺和规范药品流通环节上出台了一系列政策来保障药品的正常供应，下面就低价药政策、短缺药政策和两票制政策如何保障药品供应进行简述。

为从根本上解决常用低价药品短缺问题，2014年4月1日，国家卫生计生委联合八部委印发《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，从改进价格管理、完善采购办法、建立常态短缺药品储备、加大政策扶持等多方面提出了保障常用低价药品生产供应的政策措施，以期通过多部门联动合作，综合施策，从建立长效机制入手，共同做好常用低价药品供应保障工作。

2017年6月28日，国家卫计委又发布了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号），该《意见》中将短缺药品进行明确定义——短缺药品是指在一定区域内不能正常供应的药品，包括中药材、中药饮片、中成药、原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

在药品采购方面，对纳入低价药品清单的药品，由各省（区、市）药品集中采购机构对通过相应资质审查的生产企业直接挂网，由医疗机构自行网上交易，阳光采购。在价格方面，取消针对低价药品每一个具体品种的最高零售限价，允许生产经营者在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格。对用量小、市场供应短缺的药品尝试国家定点生产、统一定价。在完善药品短缺方面，建立中央（用量不确定）和地方（用量确定）两级常态短缺药品储备，并在各省设有至少15个监测哨点，开展短缺药品动态监测，建立健全短缺药品清单管理制度，完善短缺药品预警机制。目前山东、辽宁、青海、甘肃、北京、天津、河北等多地已开始积极建立有效的药品短缺监督机制，以此保证短缺药品供应，保障群众的用药需求。

此外，国家也注意到，药品价格居高不下，究其原因在于流通环节繁多，导致患者需要支付几倍甚至几十倍的费用才可以买到自己急需的药品，为了压缩中间流通环节，有很多省市都在不停地探索，2007年，广东省率先提出“两票制”，中间经过各种探索，2014年正式启动，同年福建省三明市也开始试点，2016年12月26日国务院公布《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号），全国“两票制”工作正式启动。文件对两票制进行了详细定义，并对药品的生产企业、流通企业和医疗机构的职责做了明确规定。

“两票制”指的是药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。文件中要求公立医疗机构药品采购逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取2018年在全国全面推开。现阶段已经有多个省市明确了实施时间（见表3-12）。

表3-12 各省（市）两票制实施情况

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（三）药品质量安全保障

药品质量及安全主要由国家食品药品监督管理总局进行监管，其对药品研发上市、生产经营条件、生产经营过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

对药品研发方面的监管主要通过严格审批药品注册上市、制定新药研究实验室阶段的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），以及对药品临床试验机构进行严格的认定等方面实现，以保障药品研发过程的安全，目前还开展了仿制药一致性评价，提高我国仿制药疗效和质量。

对生产经营的监管，主要通过《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）进行，规定了药品生产和经营企业需达到的各方面要求，规范整个生产经营流程，根据国家食品药品监督管理总局官网的实时数据，截至2017年12月，通过药品GMP认证的记录有28851条，通过药品GSP认证的记录有149598条。另外国家食品药品监督管理总局对中药种植生产制定了《中药材生产质量管理规范》（GAP），针对中药的特点从源头保证其质量。

国家食品药品监督管理总局对上市的药品也进一步监督其使用情况，对药品不良反应进行监测，及时发现存在问题的药品，还对药品的广告进行监管，杜绝不良宣传行为。现主要分析我国药品不良反应监测和仿制药一致性评价的现状。

1.药品不良反应监测

保证药品供应很重要的一环即药品安全，而不良反应的监测为安全用药提供了保障，有利于加强药品监管，落实企业主体责任，促进临床合理用药，保障公众用药安全。

近年来，我国药品不良反应监测覆盖范围越来越广，根据国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告》，每年不良反应上报数量呈增加趋势（见表3-13），2016年我国全国药品不良反应监测网络共监测到143万件不良反应/事件报告，较2015年增长了2.3%，反映出我国发现、收集药品不良反应事件的能力在持续提高，药品不良反应监测网络在不断完善。加强药品不良反应监测，有利于及时发现用药风险，建立预警机制，保障患者的用药安全，并能对研发注册阶段尚未发现的药品不良反应及时控制，进行改进，有利于针对特定人群和机构采取改进措施。

表3-13 2010—2016年我国药品不良反应检测报告情况

2.仿制药一致性评价

仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

2016年3月，我国国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志着我国正式开始实施药物一致性评价。2016年5月，中国食品药品监督管理总局发布了《总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号），公布了289个需要于2018年年底前完成一致性评价的药品品种目录。

截至2017年5月20日，中检院一共公开了8批、5320个一致性评价药品的参比制剂备案信息，涉及600多种药品，约1000个规格，289个品种中超过80%（240个）已经备案，备案高峰期集中在2016年6月至11月（见图3-8）。

图3-8 一致性评价备案情况