1.1　化妆品的定义

人类对美化自身的化妆品（cosmetics），自古以来就有不断的追求。“化妆”一词来源于希腊，含义是“装饰的技巧”，意思是把人体自身的优点加以发扬，而把缺点加以修饰。1923年，哥伦比亚大学C.P.Winmmer概括化妆品的作用为使皮肤感到舒适和避免皮肤病、遮盖某些缺陷、美化面容、使人清洁、整齐、增加神采。

1.1.1　各国对化妆品的定义

从科学的角度看，化妆品是安全性方面受药典制约，按照化妆品化学和皮肤科学理论进行研究开发的一种兼备生活必需品和嗜好品的化学制品。各国化妆品的法规对化妆品的定义略有差异，但原则上是一致的。这就是化妆品与人体的直接相互作用仅及人体表面，由于这种作用改变了人体的外观从而起到清洁、美化、增加魅力的作用。世界上大多数国家都把化妆品列入药典或食品条例中，各个国家对化妆品的适用对象、目的、方法和安全性方面都有一定规定，并列入法规。

（1）美国　化妆品是指用涂擦、撒布、喷雾或其他方法使用于人体，能起到清洁、美化、促使有魅力或改变外观作用的产品（不包括肥皂）。美国1906年公布的食品药品条例并不包括化妆品，后来发生了一系列因使用化妆品而受到损害的事例，1938年修订该条例时，对化妆品也做了规定，以保证使用安全性。

（2）加拿大　指包括用于清洁、改善或改变面部外观及皮肤、头发或牙齿而制造、销售或提供的任何物质或物质混合物，并且包括除臭剂和香精。

（3）欧盟　化妆品是指用于人体各外部器官[表皮、毛发、指（趾）甲、口唇和外生殖器]，或口腔内的牙齿和口腔黏膜，以起到清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体的作用，以达到健康，改变外形或消除体臭目的的物质和制剂。

（4）日本　药事法规定化妆品是指为了清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌、保持皮肤及头发健美而涂擦、撒布于身体上或以其他类似的方法使用，并要求对人体作用缓和的物质。

（5）韩国　是指用于人体清洁、美化、增加魅力，使人容貌变得靓丽，维持、提高皮肤、毛发健康，使用后对人体作用轻微的物品，但医药物品除外。

1.1.2　中国对化妆品的定义

1.1.2.1　化妆品

1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日以卫生部令第3号发布的《化妆品卫生监督条例》（简称《条例》）的第二条明确“本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。”

GB 5296.3—2008《消费品使用说明 化妆品通用标签》3.1规定了化妆品的定义：“以涂抹、洒、喷或其他类似方式，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、芳香、改变外观、修正人体气味、保养、保持良好状态目的的产品。”此外还在3.2、3.3、3.4分别对各类化妆品进行了明确定义。

清洁类化妆品：以涂抹、喷洒或其他类似方法，施于人体表面（如表皮、毛发、指甲、口唇等），起到清洁卫生作用或消除不良气味的化妆品。

护理类化妆品：以涂抹、喷洒或其他类似方法，施于人体表面（如表皮、毛发、指甲、口唇等），起到保养作用的化妆品。

美容/修饰类化妆品：以涂抹、喷洒或其他类似方法，施于人体表面（如表皮、毛发、指甲、口唇等），起到美容、修饰、增加人体魅力作用的化妆品。

对比《化妆品卫生监督条例》和GB 5296.3—2008中3.1的定义，两者虽然存在用词和文字不同，但对化妆品的定义及规定的范围并没有本质的差别。显然，牙膏、香皂和浴皂并没有包括在化妆品的法定含义中。但从其生产工艺雷同性、行业生产管理和商业流通管理等方面考虑，在一般情况下，都把它们列为化妆品。

1.1.2.2　特殊用途化妆品

根据《条例》第十条，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、袪斑、防晒的化妆品。《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条对九种特殊用途化妆品的含义进行了明确界定，见表1-1。

1.1.3　化妆品和药品的区别

1.1.3.1　药品与疗效或功能性化妆品的定义

（1）药品　根据1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》第一百条规定，药品（pharmaceutical），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（2）疗效或功能性化妆品　随着科学的发展和技术的进步，化妆品的功效性已经日益突出，化妆品已被赋予越来越多的功能，既要维持皮肤原来的健康状态，又要预防某些皮肤疾病，或者对于处于亚临床或亚健康状态下的皮肤进行治疗和纠正。许多具备各种功效的化妆品已经超出了现有化妆品定义的范畴，与药品的功能有了一些重叠，给各国现有的化妆品及药品的相关法规和监督管理模式带来了挑战和冲击。为体现化妆品的功效性，同时又突出其与药品的区别，引入了疗效或功能性化妆品（cosmeceutical）的概念。

各个国家和地区对疗效或功能性化妆品有不同的定义和管理模式。在韩国疗效或功能性化妆品是指有助于皮肤美白的产品、有助于改善皮肤皱纹的化妆品、能提高皮肤抵抗紫外线能力及保护皮肤的化妆品；在欧美，疗效或功能性化妆品是指那些能治疗或预防一些轻微的皮肤疾病的活性产品。为了避免此概念引发新的定义标准，一般建议将功能性或药用化妆品归为化妆品或药品的一个亚类。在欧洲和日本，疗效或功能性化妆品被认为是化妆品的一个亚类，而在美国，疗效或功能性化妆品则被认为是药品的一个亚类，将疗效化妆品列入非处方类药物。日本将疗效化妆品列入医药部外品，由药事法管理。

中国在制定化妆品的管理规范时就已经注意到了功能性化妆品的问题。将部分疗效化妆品归入特殊用途化妆品。在化妆品的分类管理上，专门分出了“特殊用途化妆品”并制定了相应的管理规定。我国的“特殊用途化妆品”实际上就是国外的所谓“疗效或功能性化妆品”，但抗痤疮类化妆品因当时的一些原因并没有纳入到这类产品的管理中来。当然，目前我国还没有对功能性或药用化妆品做出相应的定义，甚至对“cosmeceutical”一词的翻译也还没有达成共识。

1.1.3.2　药品与疗效或功能性化妆品的差别

（1）用途差别　从定义上来看，药品是以诊断、治疗和预防疾病或影响人体结构或功能为目的的产品，使用对象为患者，而化妆品则以清洁、美化人体为目的。药品强调其治疗效果，同时可以有一定范围内的不良反应；而化妆品则强调其安全性，同时有美容和修饰的作用。随着化妆品工业的发展和进步，一些化妆品也具有轻微改善人体结构和功能的功效，对这种兼有化妆品和药品的某些特征的产品归为疗效化妆品或功能性化妆品，日本人则称之为类药品（quasidrug）。然而，药用化妆品或功能性化妆品的定义仍然存在争议，因为它的出现将对化妆品的定义和相关的管理法规提出新的问题。

（2）化妆品在使用目的、对象、方法、时间等方面均不同于药品。化妆品使用目的在于清洁人体、增加美感，而不是为了治疗。对象是健康人而非患者，方法仅限于外用且没有剂量和时间的限制。

（3）产品中的活性物或药物的浓度与作用。药物、药用化妆品和化妆品的界线主要取决于产品中的活性物或药物的浓度大小、对人体组织结构和功能的影响，标签和广告说明的使用目的及其疗效声明。

（4）疗效或功能性化妆品的三个作用特征：①该产品有药理活性，能用于正常或近乎正常的皮肤；②该产品对一些轻微的皮肤异常（指化妆品的适应证）有一定治疗效果；③该产品对皮肤疾病作用较弱，但副作用也小。

（5）化妆品、疗效或功能性化妆品和药品的作用与副作用差异。化妆品不同于药品。化妆品和药品在使用目的、使用频率、使用限制、购买途径、使用量、适用人群和是否有害等各方面均有所不同。药品是用来治疗病痛的，它是在医生的指导下，在需要时，严格按规定的间隔和剂量使用，因此，允许药品有一定的毒害作用；而化妆品的使用目的是为了美化人类生活，它是常年使用的、不论男女老少几乎天天都在使用的日用品。并且随着社会文明和经济的发展，将越来越成为人们生活中不可缺少的，对使用量无严格限制的日用品。因此，化妆品不可有毒害作用，必须安全。