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前言
第一章 药物临床试验概述
第一节 药物临床试验在药物研发中的作用
第二节 药物临床试验的发展历史、现状及发展趋势
第三节 药物临床试验监管
第四节 药物基因组学在药物临床试验中的应用
参考文献
第二章 药物临床试验机构管理
第一节 国际药物临床试验机构管理模式
第二节 我国药物临床试验机构管理模式
参考文献
第三章 药物临床试验伦理审查管理
第一节 药物临床试验伦理委员会
第二节 我国药物临床试验伦理委员会管理模式
第三节 药物临床试验伦理认证
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参考文献
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第四章 药物临床试验专业管理
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第一节 药物临床试验专业的职能、地位和意义
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第二节 药物临床试验专业资格申报和认证
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第三节 药物临床试验专业的运行管理
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第四节 药物临床试验专业的工作制度及标准操作规程
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第五节 药物临床试验专业、机构及伦理委员会的职责和关系
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参考文献
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第五章 临床试验方案设计原则及各期临床试验设计要点
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第一节 临床试验方案设计原则与方法
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第二节 各期临床试验设计要点
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第三节 真实世界研究的设计要点
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参考文献
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第六章 临床试验项目的运行
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第一节 药物临床试验的承接
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第二节 组织和实施
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第三节 试验记录和病例报告表填写
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参考文献
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第七章 生物样本及分析管理
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第一节 临床研究生物样本管理
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第二节 测试分析生物样本管理
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第三节 遗传资源样本管理
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第四节 实验室资质与管理
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参考文献
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第八章 药物临床试验数据管理与统计分析
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第一节 药物临床试验数据管理
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第二节 药物临床试验数据统计分析
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参考文献
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第九章 药物临床试验各方职责
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第一节 药物临床试验研究者职责
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第二节 药物临床试验申办者职责
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第三节 临床研究协调员的职责和机构对临床研究协调员的管理
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第四节 临床监查员的职责和机构对临床监查员的管理
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参考文献
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第十章 药物临床试验质量管理
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第一节 药物临床试验质量管理的法规要求及有关规定
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第二节 药物临床试验的风险管理
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第三节 药物临床试验质量管理体系建设
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参考文献
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第十一章 药物临床试验物资管理
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第一节 药物临床试验物资的范围与分类
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第二节 药物临床试验的试验用药品管理
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第三节 药物临床试验文档资料管理
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第四节 药物临床试验相关设备及其他物资管理
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参考文献
更新时间：2022-04-22 16:34:48
完结共62章
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